片断：一、有关药品申报与审批的法规和要求有哪些答：为加强药品的管理，保证药品质量，增进疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，国家制订了一系列法律、规章以及办法，其中与药品申报与审批有关的法规和要求主要有这样三个部分。（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。（二）部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是《中华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice，简称‘GLP”）、《药品临床试验规范》（GoodclinicalPractice，简称“GCP”）和《药品生产质量管理规范》（GoodMan－ufacturingPractice，简称“GMP”）。（三）技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。近几年已公布执行的有：1.新药（西药）临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2.新药（西药）临床研究指导原则，3.中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。二、药品审评和注册的管理机构有哪些，它们的主要职责是什么答：药品的审批和管理工作既有很强的政策性，又有很强的技术性。根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、二十二条规定和《新药审批办法》的规定，为保证药品上市后的安全、有效、可控，国家设立了药品审批和注册的管理机构。现将涉及审评注册部分工作的机构分列如下：（一）国家药品监督管理局药品注册司。负责起草有关规章，并组织实施；代表国家药品监督管理局收审，下达审评任务、批准、发证。地址：北京市北礼士路甲38号，总机电话：68313344，邮编：100810。本书前言序药品的申报与审批是一项政策性和技术性都很强的工作，多年来，广大医药企业和医药科研单位希望能有一部药品申报与审批方面的工具书。1999年5月1日国家药品监督管理局首次颁布了《新药审批办法》等有关药品审批方面的法规性文件，为了使医药企业和医药科研单位了解新的药品申报和审批法规等方面内容，应广大医药企业和科研单位的要求，中国医药企业管理协会建议有关专业人员编写了《药品申报和审批实用手册》，希望此手册能对医药企业和科研单位在药品的申报与审批过程中有所帮助，同时也希望在使用《手册》过程中多提宝贵意见，供编者再版时组织修改。中国医药企业管理协会2000年1月
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