近10年来，我国的生物技术药物从无到有，取得了迅猛的发展。在新生物技术药物研究开发过程中，工艺稳定性、质量标准、检定方法、安全评价、注册审评等方面是否科学规范达到相应的技术要求，是保证其顺利通过审评上市的关键。本书共分上下两篇，上篇系统地介绍了生物技术药物的研制开发和非临床研究的全过程以及贯穿于全过程的质量控制要点和技术要求;下篇介绍了十四大类约100个品种的生物技术药物的理化特性和生物学功能，重点对质量标准和生物学活性测定等质控方法进行了阐述。本书反映了我国近10年来生物技术药物质量研究的成果，可作为广大从事生物技术药物研究开发的科研工作者、教师、学生、药品注册人员、质量检定人员等的参考书。
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