新药临床前安全性评价与实践

第一章 概述
第一节 临床前安全性评价的目的意义
第二节 基本内容和要求
第三节 评价程序
第二章 影响毒性作用的因素
第一节 药物理化性质对毒性作用的影响
第二节 种属差异和个体差异对毒性作用的影响
第三节 赋形剂及给药途径
第四节 实验室条件与操作技术
第三章 急性毒性试验
第一节 目的意义
第二节 基本内容和要求
第三节 急性毒性试验中LD 50计算方法
第四节 有关问题
第四章 长期毒性试验
第一节 目的意义
第二节 基本内容和要求
第三节 剂量设计
第四节 有关问题
第五章 特殊毒理评价
第一节 特殊毒理评价概述
第二节 各国新药特殊毒理评价的要求
第三节 我国新药特殊毒性试验的要求与特点
第四节 特殊毒性试验结果的判断与评价
第五节 新药特殊毒性试验中常遇到的几种情况及处理原则
第六节 新药特殊毒性试验的对照问题
第六章 新药临床前致突变性试验方法
第七章 新药致癌性试验
第八章 生殖毒性试验
第九章 其他毒性试验
第十章 毒性作用机理
第十一章 毒理病理学检查
第十二章 新药临床前安全性评价组织管理与规范化