内容提要本书主要介绍了各种常用剂型的特点、用途、制备工艺，包括液体制剂、注射剂、片剂、散剂、丸剂、栓剂、膜剂、颗粒剂、气雾剂等常用重要剂型，并介绍了药物代谢动力学和生物药剂学的有关知识，内容丰富，实用性强。供普通高等专科学校药学专业使用，也可供其它药学人员参考。片断：（一）药物与药品药物是指用以防治人类和动物疾病以及对人体生理机能有影响的物质，按来源可分为天然药物和合成药物两大类。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。所以药物与药品是两个不完全等同的概念。药物内涵比药品大得多，并非所有能防治疾病的物质都是药品。（二）剂型药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式称作药物剂型（简称剂型）。一般是指药物制剂的类别，如片剂、注射剂、软膏剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如抗坏血酸片、牛黄解毒片；同一种药物也可制成多种剂型，如盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素注射液和盐酸麻黄素滴鼻剂等。（三）制剂根据药典、药品标准、处方手册等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药物按某种剂型制成的具有一定规格的药剂称为制剂。制剂可直接用于临床治疗或预防疾病（如青霉素注射液，抗坏血酸片等），也可作为其它制剂或方剂的原料（如流浸膏剂、酊剂等）。制剂多在药厂中生产，也可在医院制剂室中制备。研究制剂制备的理论、工艺和方法的科学称为制剂学。（四）方剂方剂是根据医师处方专为某一病人配制的或为某种疾病配制的药剂。方剂具有明确的使用对象、剂量和用法，可以直接施用于病人。方剂的配制一般都在医院制剂室中进行。研究方剂配制、使用等有关技术和理论的科学称为调剂学。由于方剂调配和制剂制备的原理与技术大同小异，故常将两部分放在一起讨论，总称为药剂学。现在我国医院药剂科中已很少进行方剂的配制，所以本书对调剂学的内容涉及不多。（五）成药成药是根据疗效确切、性质稳定、应用广泛的处方，将原料药物加工配制成的具一定剂型和规格的制剂。其特点是一般都给以通俗名称（如去痛片、清凉油、伤湿止痛膏、银翘解毒片等）、标明其作用、用法、用量等。成药的生产、销售必须经药政管理部门批准。（六）毒药毒药指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如阿托品、洋地黄毒甙、砒霜等。（七）麻醉药品麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、可待因等。麻醉药品应与临床上应用的麻醉剂如乙醚、氯仿和普鲁卡因等有所区别，后者虽具有麻醉作用，但不会成瘾，所以不属于麻醉药品。毒药和麻醉药品应该由专人、专柜加锁保管，并有指定医师的正式处方时才可发出，若需要量超过常用量时，处方医师还应在用量上签字或盖章。毒药和麻醉药品的标签式样和颜色亦应与普通药品有明显的区别，在购用、调配、保管和使用等方面也都必须严格执行《麻醉药品管理办法》和《医疗用毒性药品管理办法》及各省市具体实施的有关规定。（八）中草药中草药一般指我国民间根据经验所用的有效植物药材（也包括一些动物和矿物药材）。它们大都是天然的且没有收载于经典著作中的物质。（九）中药中药系指我国经典著作收载的，为中医师传统使用的天然药材，有的在使用前进行人工炮制。中药往往也包括所制成的著名传统中药剂型，如丸、丹、膏、散等。二、药剂学的任务药剂学的基本任务是研究如何将药物制成适宜的剂型，以保证用质量优良、安全、有效、性质稳定的药剂满足医疗卫生的需要。药剂学的主要任务及其发展趋势可概述如下：（一）研究药剂学的基本理论与生产技术药剂学基本理论的研究对提高药剂的生产技术水平，制成安全、有效、稳定、方便的药剂具有重要意义。例如利用药物动力学知识对药剂进行稳定性预测及质量控制；利用生物技术进行制剂开发；利用增溶与助溶理论进行药剂制备；利用药物微粉化、固体分散法及微囊化等促进和控制药物的溶解和吸收的速率；利用片剂成型理论及全粉末直接压片技术生产片剂；利用流变学的基本理论对混悬液、乳浊液和软膏剂等剂型的质量进行控制；利用生物药剂学的有关知识，为正确评价药剂质量，合理制药和合理用药等提供重要依据，等等。可见，提高药剂学基本理论，特别是剂型设计原理的研究水平，对改进药剂的生产技术，开发新剂型、新品种、新工艺及提高产品质量都有重要的指导意义。（二）开发新剂型和新制剂随着科学技术的发展和生活水平的不断提高，原有剂型和制剂已不能完全满足人们的需求。普通剂型如片剂、注射剂、丸剂和溶液剂等，很难满足高效、长效、毒副作用低、控释和定向释放等要求。因此积极开发新剂型是当前药剂学的一个重要任务。国外药物制剂的研究重点，已从60年代偏重制剂工艺及表观质量转向剂型因素与体内关系的研究。80年代末，为了适应医疗要求，制剂研究开始转向新型给药系统的研究（如缓释、控释和靶向性制剂的开发与研究）。新型给药系统可以提高药物的有效性，降低不必要的高血药浓度，适当延长药物在体内的作用时间，增加药物作用的持久性和对靶的选择性以提高药物的疗效、降低毒副作用。目前，我国药剂学的研究水平与发达国家相比还有较大差距，剂型种类和制剂品种较少，且能够出口的制剂品种不多，因此，积极开发新剂型和新制剂在药剂学研究中应引起足够的重视。（三）积极研究和开发药用新辅料药物制剂中除主药外，还含有各种辅料。剂型不同所需辅料也不相同。如片剂所用辅料与软膏剂、栓剂等所用辅料就大不相同。药物剂型的改进和发展、产品质量的提高、生产工艺设备的革新、新技术的应用以及新剂型的研究等工作，都要求有各种各样制剂辅料的密切配合。尽管目前药用辅料的种类很多，但仍然满足不了制剂工业发展对新辅料的需要。制剂工业发达的国家仅几种主要剂型所用的辅料就达300余种。本书前言前言本教材是在国家医药管理局领导下，根据普通高等学校药学类专科教材建设委员会统一组织审定的“药剂学编写大纲”编写的，供全国高等专科学校药学专业教学用。药剂学是药学专业主要专业课程之一，其教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备、生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。根据专业培养目标，并结合高等专科教育在教学过程中应突出理论知识的应用和实践动手能力的培养的特点，本教材以课堂讲授170学时为基础，分16章编写。主要介绍了各种剂型如浸出制剂、液体制剂、注射剂与滴眼剂、片剂、软膏剂、栓剂、散剂、胶囊剂与颗粒剂、膜剂与涂膜剂、丸剂等剂型的定义、特点、制备方法、质量控制及包装等，并结合章节内容，对国内外在此领域中的新进展作了适当介绍。为了反映药剂学的新发展和适应临床合理用药的需要，本教材在编写过程中还充实了药物制剂稳定性、微囊、微球与脂质体、生物药剂学与药物动力学、缓释与控释给药体系等内容，以进一步增强学生设计剂型与使用剂型的能力，为从事制剂的开发研究、生产和合理使用奠定基础。为了与《中华人民共和国药典》1995年版接轨，本教材在有关内容的编写过程中尽量做到与新版药典一致，除特别标注外，本书所提《中国药典》皆指《中华人民共和国药典》1995年版。在讨论制定编写大纲时，我们曾希望使本教材能够体现出高等专科教育培养应用性人才为主的特点，并力求避免成为本科教材的压缩版。但由于统一组织编写高等药学专科层次的规划教材在我国尚属首次，特别是由于编者水平所限，上述希望恐难以完全实现，同时在教材中缺点和错误也在所难免，欢迎使用本教材的师生能够提出批评与改正意见，以便今后进一步修正提高。编者1996年3月
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