第一章 药品GMP认证概述
第一节 WHO的药品GMP及其认证制度
第二节 我国的药品GMP及其认证制度
第三节 推行GMP认证制度 第二章 企业申报GMP认证前的准备
第一节 申报认证前的基础准备
第二节 药品GMP关键项目的准备
第三节 药品GMP诸要素重点及认证准备
第三章 药品GMP认证的程序及管理
第一节 药品GMP认证申请
第二节 资料审查与现场检查
第三节 审批发证与监督管理
第四章 从药品GMP认证到质量和环境管理体系一体化认证
第一节 药品GMP认证及其理论地位
第二节 环境管理体系及其认证审核
第三节 质量和环境一体化认证
第五章 计算认证是GMP认证的基础
第一节 计算管理与计量认证
第二节 ISO 10012系列标准及有关术语
第三节 计量保证确认要求
第四节 计量认证的文件准备
第六章 药品生产和质量管理的基本准则
第一节 药品GMP观念与质量意识
第二节 药品GMP的适用范围
第三节 制药企业是否要制定质量手册
第四节 走出药品GMP认证的误区
第七章 机构与人员
第一节 生产和质量管理机构及职责的确认
第二节 人员的资格认定
第三节 人员培训及其确认 第八章 厂房与设施
第一节 药品生产企业厂房总体布置
第二节 药品生产工艺布局
第三节 厂房的室内装修
第四节 空气净化调节设施
第五节 实验动物房的设计要求与管理
第九章 设备
第一节 设备的设计选型与安装
第二节 工艺用水系统及其设备
第三节 生产和检验的仪器仪表和量具
第四节 设备的管理 第十章 物料
第一节 物料管理的系统与制度
第二节 物料的采购
第三节 物料的仓储管理
第四节 标签和使用说明书的管理
第十一章 卫生
第一节 清洁卫生管理制度与清洁卫生规程
第二节 生产区清洁卫生
第三节 人员清洁卫生
第四节 清洁消毒方法及其验证
第十二章 验证
第一节 验证及其方式分类与管理
第二节 验证工作基本内容
第三节 验证工作的基本程序
第四节 验证文件的管理 第十三章 文件
第一节 制药企业文件的类型及其相关性与层次性
第二节 生产管理文件
第三节 质量管理文件
第四节 文件的管理 第十四章 生产管理
第一节 产格执行生产管理文件
第二节 生产过程的管理
第三节 防止药品污染和混淆的措施
第四节 药品的包装与批包装记录
第五节 在生产管理上的GMP认证检查项目 第十五章 质量管理
第一节 质量管理部门的设置及其在质量体系中的地位
第二节 质量管理部门的主要职责
第三节 质量控制、质量标准及质量检验
第四节 供应厂商的质量体系评估
第五节 在质量管理上的药品GMP认证检查项目
第十六章 产品销售与收回
第一节 药品在库管理与批销记录
第二节 药品的售后服务与必要时收回
第十七章 投诉与不良反应报告
第一节 药品不良反应及其监测
第二节 药品生产企业在不良反应监测工作中的责任和作用
第十八章 自检
第一节 自检在GMP认证中的地位
第二节 自检的程序
第三节 如何拟定药品GMP自检提纲
第四节 如何写好自检报告
第十九章 质量认证简介
第一节 质量认证的法律依据
第二节 质量认证的概念、构成及特点
第三节 质量认证的作用
第四节 质量体系认证
第五节 产品质量认证
第六节 实验室认可
第七节 审核员与评审员的培训和资格评定
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