主要内容该书面向国内广大医药经营企业，全面介绍了CSP认证工作和各个环节和技术要求。针对CSP的达标条件，详细说明了CSP文件的种类、制订原则、内容框架和文本格式，药品质量管理制的建立、检查、考核和评审，以及CSP认证申报工作的程序和注意事项。该书具有极强的针对性和操作性，可帮助医药经营企业在圆满完成CSP认证硬件改造的同时，如期顺利过CSP认证。该书是医药经营提高质量管理水平，获得CSP认证的必备参考用书。 本书目录第一章概论第一节GSP概述第二节实施GSP认证的意义和重要性第三节实施GSP认证应注意的几个问题第二章GSP文件第一节GSP文件的编制第二节GSP文件的类型和编制原则第三节GSP文件的编制、使用与管理第三章质量程序文件第一节质量程序的概念第二节质量程序文件第四章药品质量管理制度第一节药品批发和零售连锁企业质量管理制度第二节药品零售企业质量管理制度第三章药品质量管理制度检查考核办法第一节制订制度检查考核办法的要求第二节检查考核的内容及表式要求第三节质量管理制度执行情况自（检）查评分表第六章质量记录（凭证）类文件第一节GSP质量体系建立、审核、检查记录第二节药品购进质量管理记录（凭证）第三节药品入库验收记录（凭证）第四节药品储存与养护记录（凭证）第五节药品出库、运输与交付记录（凭证）第六节药品退货、运输与交付记录（凭证）第七节质量信息记录（凭证）第八节药品售后服务记录（凭证）第七章质量手册第一节质量手册的概念和作用第二节质量手册分类和基本内容第三节质量手册的编制第八章质量体系评审第一节质量管理制度的考评第二节进货情况质量评审第三节合格供货方综合质量评审第四节GSP体系内部审核第九章GSP认证申报第一节申报材料的目的和要求第二节申报材料的内容第三节GSP认证验收的资料准备第四节GSP认证申请及工作程序第十章如何加快实施GSP认证第一节全面推进GSP是实现GSP认证的基础第二节实施GSP认证的做法与步骤第三节借鉴已认证企业的经验不断自我完善
鄂公网安备 42010302001612号 