药物临床试验与GCP

第Ⅰ编 药物临应酬试验概论
1 药品研究开发的程序
发现苗头化合物
动物实验
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
受益-风险比
Ⅲ期临床试验
申请药品注册或上市许可
期临床试验
不良反应和许可证的撤销
2 临应酬试验的意义
评价新药的临应酬应用价值
确定新药的最佳使用方法
提供新药注册的资料
为企业新药研究及市场开发决策提供依据
为医生和病人正确使用新药提供依据
健康经济学评价
3 临应酬试验的基本要素
药物临床试验的基本原则
研究风险及对受试者的保护
获得主管部门批准
临床试验方案
病例报告表
试验目的
对照
试验设计
随机
得到均衡的治疗组
盲法试验
样本量
安慰剂
双盲双模拟技术
多中心临床试验
基线和终点
给药方案
剂量-反应关系
依从性
4 临床试验的评价
5 临床试验的实施程序
第Ⅱ编 药物临应酬试验质量管理规范指南
6 GCP概述
7 GCP在我国的实施
8 GCP对受试者的保护
9 GCP对有关人员职责的要求
10 临床试验文件和资料的管理
11 GCP对临床试验质量的保证
12 影响临床试验成功的因素与对策
第Ⅲ编 附录部分
附录Ⅰ 《药品临应酬试验管理规范》
附录Ⅱ ICH GCP指导原则对药物临应酬试验必需文件的要求
附录Ⅲ 赫尔辛基宣言（2000年修订版）
附录Ⅳ 《药品注册管理办法（试行）》有关药物临床研究的条款
专业术语中文对照
参考文献