医疗器械监督管理和评价

第一章　医疗器械监督管理
第一节　国内篇
第二节　国际篇
第二章　医疗器械安全性评价
第一节　医疗器械风险分析
第二节　医疗器械功能和安全性基本要求
第三节　医疗器械电器安全性评价要求
第四节　医疗器械生物学评价
第五节　医疗器械灭菌
第三章　医疗器械临床研究
第一节　美国医疗器械临床研究管理
第二节　欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状
第三节　日本医疗器械临床研究规范
第四节　医疗器械临床研究标准（ISO　14155－1996）
第四章　医疗器械标准
第一节　国内篇
第二节　国际篇
第五章　医疗器械质量体系
第一节　概论
第二节　医疗器械质量体系的基本内容
第三节　质量体系标准
第四节　美国FDA的质量体系规范
第六章　医疗器械再评价和不良事件
第一节　国内篇
第二节　国际篇