药品生产质量管理规范实施指南（2001）

定　价：¥150.00

作　者：	缪德骅编
出版社：	化学工业出版社
丛编项：
标　签：	预防医学

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ISBN：	9787502533656	出版时间：	2001-08-01	包装：	精装
开本：	16开	页数：	500	字数：

内容简介

　　本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分，第一篇通则，对应《药品生产质量管理规范》的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第二篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第三篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。

作者简介

暂缺《药品生产质量管理规范实施指南（2001）》作者简介

图书目录

第一篇通则
第1章总则
第2章机构与人员
第3章厂房与设施
第4章设备
第5章物料
第6章卫生
第7章验证
第8章文件
第9章生产管理
第10章质量管理
第11章产品销售与收回
第12章投诉与不良反应报告
第13章自检
第14章附则
第二篇分则
第15章最终灭菌小容量注射剂
第16章最终灭菌大容量注射剂
第17章非最终灭菌分装注射剂
第18章非最终灭菌无菌冻干粉注射剂
第19章片剂、胶囊剂
第20章较胶囊剂
第21章原料药
第22章生物制品
第23章放射性药品
第24章中药制剂
第三篇附表
记录样张目录