实验室质量管理

　　本书属《现代实验室技术与管理丛书》中的一本。本书阐述了实验室质量管理体系的构建、运作、维持的基本方法和要求，注重利用统计技术发现问题和实施改进，反映了质量管理的最新理念。本书的特点是理论与实践并重，可操作性较强，有助于实验员工和管理层开展质量和技术管理工作，也可供审核人员、评审人员以及实验室管理机构参考。 第一章实验室质量管理概述1 第一节什么是质量管理3 一、质量是顾客的感受3 二、服务质量的两种类型3 三、一致性是质量的一个重要因素3 四、提高质量可降低成本4 五、质量管理就是减少质量的不稳定性5 六、建立以顾客价值观为导向的质量观5 七、质量管理是现代组织管理的理论基础6 第二节什么是实验室质量管理6 一、测量数据——实验室的产品6 二、实验室需要科学的质量管理6 三、用标准规范实验室的质量管理活动7 四、实验室的机能质量和精神质量7 五、实验室质量管理工作的特殊性7 六、实验室能力依赖于适宜和有效的质量管理体系8 第二章质量管理八项原则在实验室中的应用9 第一节以顾客为关注焦点11 一、顾客关注什么11 二、追求质量是为了有助于增强顾客竞争力11 三、为大顾客提供个性化服务12 四、同顾客保持充分的联系12 五、顾客感受到的差异才是优势13 六、从细节做起13 七、用原则指导实验室的工作14 第二节领导作用14 一、质量由实验室的最高管理层决定14 二、最高管理者理应是质量管理的专家15 三、管理层各部门之间要有横向沟通的渠道16 四、做领导者，而不仅是单纯的管理者16 五、最高管理者是内环境的创造者17 第三节全员参与17 一、实验室管理应以人为本17 二、管理的第一个工作就是提高人的质量18 三、提高质量和专业水平应成为全体员工的共识18 四、积极参与，勇于承担责任19 五、让人人参与19 六、让决策权延伸到基层19 七、创造参与的机会20 第四节过程方法21 一、质量形成于过程21 二、识别并控制过程21 三、细分过程，建立标准作业程序22 四、应用过程方法的原则管理过程23 五、过程的改进23 第五节管理的系统方法23 一、系统由过程构成23 二、树立系统思考的观念24 三、对系统基模的认识25 四、系统思考与管理者职责25 五、质量问题往往出在系统上25 六、改进质量不能只依靠大规模检查26 第六节持续改进27 一、改进的机会永远存在27 二、不断学习研究，才能不断改进27 三、持续改进的哲学、前提、必备条件和起点28 四、高、中、低层主管和员工在持续改进中的角色28 五、持续改进的七项活动29 六、质量改进从设计阶段开始29 第七节基于事实的决策方法30 一、数据和信息分析对成功决策具有重要价值30 二、确保数据和信息足够准确可靠30 三、积极获取所需的数据和信息31 四、使用正确方法整理分析数据31 第八节与供方互利32 一、实验室与供方相互依存32 二、建立合作伙伴关系的行动要点32 三、部门间要用合作代替竞争33 第三章实验室认可是提高实验室质量管理水平的重要渠道35 第一节实验室认可不仅仅是为了提高知名度37 一、表明实验室具备了按有关国际准则开展检测/校准的技术 能力37 二、增强实验室的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任37 三、参与国际间合作，得到更为广泛的承认37 四、在认可范围内使用认可标志37 第二节实验室认可与质量改进38 一、实验室认可是权威的外部审核38 二、实验室认可为管理评审提供输入38 三、实验室认可需要能力验证38 第三节实验室认可的准备39 一、认识实验室认可的必要性39 二、培训实验室质量负责人和内审员39 三、全员宣传贯彻实验室认可标准40 四、质量管理体系文件的验证、批准发布和宣传贯彻40 第四节从顾客推动到管理者推动40 第四章合理构建实验室质量管理体系43 第一节构建与实验室相适应的组织结构45 一、组织的三个特性45 二、组织结构的两种类型45 三、组织结构设计的原则46 四、影响组织结构设计的主要因素48 第二节设计质量管理体系48 一、质量管理体系的四大过程48 二、质量管理体系运行的八个环节49 三、质量管理体系的设计原则49 四、分配质量职能51 第五章质量管理体系文件的建立与维护53 第一节质量管理体系文件概述55 一、质量管理体系文件的作用55 二、质量管理体系文件的特性56 三、常用的质量管理体系文件57 第二节质量管理体系文件的建立58 一、质量管理体系文件化的三个阶段58 二、质量管理体系文件的总体设计60 三、制定质量方针和质量目标61 四、质量手册的形式和内容61 五、质量手册的结构和格式62 六、程序文件的结构与内容63 七、作业指导书的编写64 八、记录65 第三节质量管理体系文件的受控管理67 一、受控管理文件的范围与受控管理方法67 二、外来文件的获取67 三、质量管理体系文件的评审69 四、外来文件的评审69 五、质量管理体系文件的修订或换版70 第六章实验室知识（信息）管理73 第一节始于教育，终于教育75 一、主动学习——职业教育的支撑点75 二、质量管理是对人才素质的管理75 三、教育的重点是培养对工作的使命感75 第二节重视知识管理的作用76 一、隐性知识是实验室财富的主要源泉76 二、缺乏知识管理使我们遭遇困难76 三、“共享”文化是知识管理的基础77 四、让知识从“私有”到共享77 五、知识贡献率是衡量员工贡献的重要标尺78 第三节培训伴随着员工职业生涯的每一步78 一、培训提升个人价值78 二、学习的六种主要方法79 三、建立以职业生涯规划为主线的教育机制79 四、培训课程第一课——“个人成长”的培训80 五、培训课程第二课——“学习工具”的培训80 六、培训课程第三课——“术业有专攻”的实验室人才的定位81 七、交流、沟通是培训工作有益的补充81 第四节从效果出发实施培训82 一、为培训所支付的高成本做好准备82 二、培训专管机构要致力于开发人力资源82 三、建立多元化学习单元，增强团队学习力83 第七章实验室设施与环境条件管理85 第一节环境条件对人员的影响87 一、实验室微小气候的构成87 二、人体感觉舒适气候条件88 三、实验室的噪声88 第二节设施与环境条件的规划90 一、实验室建筑布局90 二、实验室家具设计94 三、实验室空调95 四、实验室供电96 五、实验室给水排水96 六、实验室照明97 七、实验室防火98 第三节实验室环境条件的建立与监控100 一、建立实验室环境条件控制标准100 二、实验室环境条件的监控101 三、检测/校准区域的控制101 四、实验室的5S管理102 第八章测量设备管理105 第一节仪器设备管理的任务与范围107 一、仪器设备管理的任务107 二、仪器设备管理的内容108 第二节测量设备的计划管理108 一、仪器设备申购计划的编制108 二、仪器设备申购计划的审批和实施109 第三节测量设备的常规管理109 一、仪器设备的建账109 二、仪器设备的编号、建卡110 三、仪器设备的保管110 四、仪器设备的调拨、借出、借入111 五、仪器设备的报废112 第四节测量设备的技术管理112 一、仪器设备的验收112 二、仪器设备维护保养113 三、仪器设备的修理114 四、仪器设备技术档案的建立和管理114 第九章计量溯源管理117 第一节溯源性是计量的基本特性119 第二节计量溯源途径119 一、检定——自上而下的量值传递119 二、校准——自下而上的量值溯源120 三、检定与校准是保证计量溯源性的两种形式120 四、按照检定系统表进行量值传递/溯源121 五、量值溯源途径的选择121 第三节实施量值溯源123 一、制定测量设备量值溯源计划123 二、不同测量仪器有不同的溯源要求124 三、测量仪器的校准状态标识125 四、检定/校准的偏离126 五、校准间隔的确定126 六、期间核查是对测量仪器可信度的技术校核127 七、量值溯源结果的确认128 第四节溯源对于校准/校准实验室的要求128 一、溯源对于校准/校准实验室的要求128 二、不能严格溯源的特例128 三、溯源对于检测实验室的特定要求129 第十章证书/报告实现过程的管理131 第一节要求、标书和合同的评审133 一、要求、标书和合同133 二、明确合同评审的要求133 三、按照合同性质实施分类评审134 四、精心设计合同格式，体现合同要素135 五、记录合同评审的意见135 第二节检测／校准方法的建立与维护135 一、检测／校准方法的作用135 二、检测/校准方法的选择和偏离136 三、非标准方法的使用136 四、检测/校准方法的确认137 五、实验室自己制定方法的控制138 第三节分包139 一、分包的原则139 二、分包的法律责任139 三、对分包实验室的评价139 第四节抽样140 第五节检测/校准物品的处置140 一、建立检测/校准物品处置程序140 二、检测/校准物品的标识系统141 三、检测/校准物品的接收142 四、检测/校准物品的储存、处置和准备142 第六节检测/校准记录143 一、检测/校准记录的内容143 二、检测/校准记录的标识和编号143 三、检测/校准记录填写要求144 第七节实验室产品管理144 一、报告/证书的内容144 二、报告/证书的格式146 三、报告/证书的结论147 四、报告/证书中的意见和解释148 五、报告/证书副本的管理148 六、报告/证书的质量控制149 七、以电子或电磁形式向顾客传输的报告/证书149 第十一章实验室内部审核151 第一节内审概述153 一、内审是对持续符合性和有效性的检查153 二、内审工作流程153 第二节内审准备155 一、制定内审计划155 二、组成内审组156 三、文件审核156 四、编制检查表157 五、通知受审部门并约定审核时间157 第三节现场审核158 一、首次会议158 二、现场审核的路线和方法158 三、客观证据的收集和记录159 四、现场审核不符合的报告160 五、审核组会议160 六、末次会议161 第四节内审报告162 一、内审报告的编制162 二、内审报告的格式163 三、纠正、预防和改进措施165 第五节跟踪审核165 第十二章测量不确定度概述167 第一节测量和测量不确定度的含义169 第二节测量结果及其误差和准确度169 一、测量结果169 二、测量结果的误差170 三、测量结果的准确度171 第三节测量结果的不确定度及其与误差的区别171 一、测量结果的不确定度171 二、测量不确定度和测量误差的主要区别173 第四节测量仪器的误差、允差、准确度和不确定度175 一、测量仪器的误差、修正值和允差175 二、测量仪器的准确度176 三、测量仪器的不确定度176 第五节最佳测量能力及其与不确定度的区别177 一、最佳测量能力177 二、测量不确定度和最佳测量能力的不同177 第十三章应用统计技术保证检测/校准结果质量179 第一节用控制图监控测量过程181 一、统计技术是过程控制的重要手段181 二、控制图原理181 三、选择核查标准和建立过程参数183 四、控制图的绘制与应用185 第二节比对与能力验证188 一、比对与能力验证的应用188 二、能力验证方案的类型188 三、能力验证的组织和设计190 四、统计技术与统计模型191 五、能力验证方案的运作192 六、能力验证报告193 七、能力验证报告示例193 八、实施和验证纠正措施195 第十四章力求满意，更重忠诚197 第一节让顾客充分表达出他们的感受199 一、接触创造机会199 二、让顾客顺畅地表达不满199 三、顾客抱怨推动实验室质量改进200 四、顾客抱怨的原因200 五、服务不良的原因201 第二节不能让顾客失望201 一、化抱怨为满意201 二、处理顾客抱怨的十条原则202 三、关注老顾客203 第三节培养忠诚顾客203 一、培养忠诚顾客才是实验室的追求203 二、顾客忠诚度降低的原因204 三、培养忠诚度的要素205 四、口碑胜过广告206 第十五章实验室质量管理体系的持续改进207 第一节管理评审209 一、管理评审概述209 二、管理评审的输入209 三、管理评审的目的210 四、管理评审的策划与实施210 五、管理评审报告211 六、管理评审的后续活动212 第二节纠正措施212 一、从问题中得到改进机会212 二、纠正与纠正措施214 三、不符合工作的原因及其分析214 四、制定和实施纠正措施215 五、纠正措施的跟踪验证216 第三节预防措施216 一、从发展趋势中找出问题216 二、预防措施与纠正措施217 三、潜在不符合工作的分析218 四、确定和实施预防措施219 第十六章创建质量价值观文化221 第一节目标考核有害质量管理223 一、科学制定考核目标至今仍是难题223 二、目标管理的激励作用有限223 三、绩效考核有损于质量管理224 第二节改善沟通，质量才能有所改进224 一、信任是沟通的基础224 二、沟通是改进的基础225 三、沟通不良的原因226 四、改善实验室的沟通226 第三节不断变革、创新，实现质量超越227 一、时刻做好变革的准备227 二、质量管理需要创新227 三、建立质量管理新观念228 四、落实质量行动228 第四节建设实验室质量文化229 一、团队建设显示竞争优势229 二、实验室是否建立了一个团队229 三、建立支持质量改进的实验室文化230 附录233 参考文献263

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