可注射缓释制剂

定　价：¥58.00

作　者：	（英）J.西尼尔,M.拉多米斯基
出版社：	化学工业出版社
丛编项：
标　签：	临床医学

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ISBN：	9787502574338	出版时间：	2005-09-01	包装：	精装
开本：	16开	页数：	294	字数：

内容简介

　　“可注射缓释制剂”一词源自英文“sustained release injectable product”，它主要是通过局部注射途径给药，用于机体局部、靶位置或植入注射，其技术质量要求和标准有别于静脉注射剂。可注射缓释制剂是当前药剂学研究的热点。本书是目前国内第一部关于“可注射缓释制剂”的译作，书中以全球、特别是欧美国家近年来已批准上市的产品为例，系统简要的介绍了可注射缓释制剂产品在开发过程中的处方、分析、质量监测、临床前生物学研究、临床研究、生产和法规管理等方面的基本情况。其现实性、全面性和在法规方面的参考性，将对于我国发展中的制剂工业以及前沿制剂技术研究方面提供非常宝贵的参考资料。本书适用于新药研发机构的研究人员和制药企业的技术人员，同时也可供相关专业高等院校高年级本科生和研究生阅读。，，，，B5，，，，，精装，，，Judy Senior，Michael Radomsky，，1

作者简介

　　西尼尔，博士，是药物传递和药物开发管理的专家。在过去的16年里，她在脂质体和类脂制备的药物传递系统等领域发表了大量文章。他曾取得了East Anglia大学的生物化学专业的学士学位和伦敦大学的药物传递学博士学位。1989年，她开始致力于脂质体类药物的开发研究，获得了多种药物、剂型和传递系统的开发过程的丰富经验。现供职于Maxim制药公司，致力于MaxamineTM和MaxDerm TM系列药物传递系统的开发。

图书目录

"目录
1可注射缓释制剂的基础知识
11缓释制剂、全身/局部释药的原由
12工艺学：增添制剂工艺的色彩
13共同的难点：互补性和挑战性技术面临的课题
14关于本书的几句话
参考文献
2可注射缓释产品开发的原则
21产品研发的策略
22产品研发进度表
23处方、分析方法及质量控制
24临床前生物学研究（安全性和有效性）
25生产
26法规和临床试验的管理
27结语
参考文献
3已上市的可注射包囊化缓释制剂
31药物制剂、药物和辅料
311以脂质作为基质的药物产品
312聚合物作为基质的药物产品
32贮藏与操作要求
33用量与用法
34研制中的产品
35结语
参考文献
4不溶性盐（酯）和不溶性的药物复合物
41不溶性药物复合物的一般物理和药剂学特征
411处方要求
412灭菌时应注意的问题
413药代动力学、剂量及临床应用
414毒性及安全问题
42已上市的和在试验研究中的不溶性药物产品的调研情况
421处方特征
422比较药代动力学、一般剂量及应用方法
423难溶性药物复合物的典型体内过程
424实验方法和未来产品
43缓释制剂中不溶性盐（酯）的优缺点
44未来发展趋势
参考文献
5作为可注射缓释制剂的非水性溶液和混悬剂
51油性溶剂
511注射后油性溶剂的体内过程
52药物由油性溶液和混悬剂吸收的过程
521影响药物从油性溶液和混悬剂中吸收的因素
53缓释的油性溶液和混悬剂的不良反应
54结论
参考文献
6乳剂作为药物的缓释传递系统
61历史背景
62乳剂作为胶态的药物载体
63制剂和性质
631生产过程
632乳剂表征的技术
633稳定性
64药物传递中的应用
641小分子药物的载体
642生物制品的载体
65面临的问题
651含药物的乳剂处方的表征和稳定性
652作用方式
66结论
参考文献
7在注射部位持续释药的脂质体
71作为药物剂型的脂质体
711制备脂质体的常用方法
712贮藏过程中脂质体制剂的稳定性
72作为持续释药系统的用于皮下注射或肌内注射的脂质体
721影响脂质体在注射部位滞留的因素
722皮下注射和肌内注射后药物从脂质体中的释放情况
73皮下及肌内注射脂质体的治疗应用
731小分子药物
732蛋白质与多肽
74多囊泡脂质体药物
741多囊泡脂质体的制备及稳定性
742多囊泡脂质体的医学应用
75结论
参考文献
8用于制备纳米球和微球的合成聚合物
81微球应用的基本原理
82微球技术
821聚合物类型
822加工方法和技术
83技术的局限性
84结语和展望
参考文献
9由天然聚合物制备的纳米球及微球
91纳米球/微球制备的方法学
911悬浮交联
92天然聚合物纳米球/微球的实例
921蛋白质
922多糖
93结语
参考文献
10原位胶凝系统
101原位胶凝系统概述与基本理论
102系统的分类
1021低临界溶液温度
1022液晶
1023聚合物沉淀
1024蔗糖酯沉淀
1025可生物降解的丙烯酸酯端基的聚合物
1026以丙烯酸酯为端基的PEGPLA
1027其他系统
103原位胶凝系统可供选择的药物
104技术局限性
105原位胶凝系统未来的发展趋势
参考文献
11可注射缓释制剂的工艺选择指导原则
111理想载体的性质
112对缓释传递不理想的药物性质
113决定因素
1131药物的物理化学性质
1132影响缓释制剂的生物学因素
1133传递的特性
114制剂的考虑
1141脂质体
1142聚合物传递系统
115案例研究
1151生长激素乳剂
1152两性霉素B脂质体(AmBisomek)
1153醋酸亮丙瑞林可注射缓释制剂(Lupron?Depotk)
116结论
参考文献
12兽用可注射缓释制剂
121可注射缓释剂型的设计概述
1211吸收参数
1212种属的不同
1213注射装置的操作
1214注射部位
122可注射缓释剂型设计的基础
1221溶液
1222混悬剂
1223脂质体
1224植入剂
123目前市售的兽用可注射缓释制剂产品
124结论
参考文献
13疫苗和基因传递中的应用
131疫苗
1311疫苗传递所面临的挑战
1312长时间作用的疫苗剂型的要求
1313疫苗传递中的长时间作用的技术
1314疫苗缓慢传递待解决的问题和未来方向
132基因药物传递
1321历史展望
1322期望的基因药物缓释传递系统的性质
1323基因药物传递的长时间（持续）作用体系
1324基因药物传递系统的展望
参考文献
14蛋白与多肽传递微球：应用与机遇
141蛋白的包囊化概述
142微球在蛋白传递中的应用
1421系统传递
1422局部传递
1423屏障部位的药物传递
1424疫苗
143小结
参考文献
15可注射微球和脂质体缓释药物传递系统的毒理学和生物
相容性评价
151可注射缓释制剂的生物相容性
1511生物降解聚合物传递装置的生物相容性
1512非降解聚合物传递装置的生物相容性
1513聚合物表面性质对生物相容性的影响
1514脂质体的生物相容性
1515评价生物相容性试验的设计
152可注射缓释制剂的毒理
1521药物在体内的暴露量
1522聚合物传递装置的毒性
1523脂质体传递系统的毒性
1524毒性评价的试验设计
153结论
参考文献
16微球制备工艺的放大、认证及生产
161工艺放大及技术转移过渡
162生产方法
1621微球制备技术
1622工艺放大
1623案例分析：亮丙瑞林可注射缓释微球(Lupron?Depotk)
163原材料的获得
164体外药物释放研究
1641体外药物释放
1642体内药物释放
1643体内外药物释放曲线的相关性
165无菌度的保证
1651可注射缓释制剂的灭菌方法
1652确保灭菌的步骤
166标准
1661骨架聚合物PLGA的标准
1662产品标准
167无菌操作设备的设计
168工艺放大技术
169总结
参考文献
17质量控制方法和标准
171质量控制方法选择的一般策略
1711可注射缓释制剂的一般特性
1712出厂监测
1713稳定性监测
172分析方法的建立和认证
1721ICH指导原则中的分析
1722ICH指导原则中未涉及的分析
173制定产品标准的方法
1731生产历程
1732使用适用性
1733分析方法限度
1734法定限量
1735法规的预期值和变化中的工业标准
174QC监测、认证和实际产品开发的标准
参考文献
18评审法规展望和产品批准的过程
181药物开发的基本准则
182案例研究：亮丙瑞林各种制剂的开发
183缓释制剂研究的重点内容
1831药物释放曲线的研究
1832体内和体外相关性研究
1833辅料的质量确定
184美国的管理法规
1841药物、器械或生物制品
1842新药申报
185欧盟管理法规
1851集中审评程序
1852相互认可程序
1853组合产品
186结论
参考文献
索引"