色谱在药物分析中的应用

　　本书为《色谱技术丛书》中的一册，着重介绍色谱技术在药物分析中的应用。全书共6章，前二章综合介绍药品质量的分析现状与进展及色谱基础知识。以后逐章论述色谱技术在中药、化学药、抗生素和生化药品中的应用，内容涉及药品前处理技术、手性药物拆分、体内药物分析以及联机技术等。本书内容新颖，并列举了药物质控及相关科研中的许多实例。 本书适合于从事色谱技术研究人员和药物分析人员参考，以及大专院校相关专业的教学参考。 目录 第一章药品质量的分析现状与进展1 第一节药品质量标准2 一、我国药典标准2 二、国外主要药典简介2 三、ich对药品质量的要求3四、四国药典中药材共同品种比较4五、制订药品质量标准的原则和基本程序5第二节药品质量标准的关键点5一、 化学类药品（包括抗生素）5二、传统药（中药）9三、 药物的快速检测13第三节药品质量分析技术现状14一、 药典分析方法统计14二、 国内药物分析文献报道统计15三、现代色谱分析技术发展趋势17参考文献19第二章药物分析中常用的色谱方法21第一节药物分析中常用的色谱方法简介21一、药品质量标准中收载的色谱方法21二、不同色谱方法在药品质量标准中的应用24三、药品质量标准中常用的液相色谱分离模式26四、色谱参数28（一）中国药典中常用的色谱参数28（二）系统适应性参数的选择28第二节药品质控分析中色谱分离方法的选择原则32一、建立质控hplc分析方法的一般原则32二、色谱方法建立/修订的一般步骤36（一）选择和建立色谱方法的一般原则36（二）建立色谱方法实例37三、 药品质控分析中色谱方法的应用原则44（一）色谱方法的互相补充与验证44（二） 绝对含量与相对含量测定相互补充45第三节体内药物色谱分离分析方法的一般原则45一、生物样品预处理方法46（一）一般预处理46（二）固相萃取法49（三）超临界流体萃取法50二、 液相色谱及其联用技术51（一）液相色谱分离新技术52（二）液相色谱光谱联用技术54（三）应用举例56三、 高效毛细管电泳57（一）高效毛细管电泳在体内药物分析中的技术特点57（二）高效毛细管电泳的技术进展57（三）应用举例60四、体内手性药物的测定60（一）体内手性药物测定的方法学基础60（二）高效液相色谱测定法62（三）高效毛细管电泳测定法63五、药物代谢产物研究64（一）药物代谢产物研究的方法学基础64（二）高效液相色谱法65（三）色谱光谱联用技术66参考文献67第三章色谱技术在中药质控分析中的应用70第一节tlc分析在中药分析中的应用70一、测定法71二、薄层扫描法71三、tlc在中药分析中的应用74（一）中药材和中成药的tlc鉴别和快速检验74（二）中药材和中成药质量控制标准的建立78（三）中药标准物质的标定83（四）中药材和中成药的含量测定90（五）在天然有机化合物提取分离中的应用90（六）中药的tlc指纹图谱鉴别91第二节hplc分析在中药分析中的应用94一、中药材或中成药的定性分析94（一）以标准样品进行对比定性94（二）直接图谱比较法95（三）相对保留值指纹图谱鉴别法97二、有效成分、指标成分的检测99（一）中药材质量控制标准的建立和中药材的定量分析100（二）质量控制标准的建立和中药（植物药）制剂的定量分析114（三）在动物体内药代动力学研究中的应用118三、杂质或有关物质检查119四、中药化学对照品的标定121五、添加物和农药残留的检测123六、异构体的分离分析126七、hplc分析在中药指纹图谱分析中的应用126第三节gc分析在中药分析中的应用130一、gc测定中药材和中成药中指标成分或有效成分的含量131二、大孔吸附树脂溶剂残留检测133三、中药中农药残留的测定135第四节hpce分析在中药分析中的应用139一、娑罗子药材中黄酮类成分的检测139二、康复新胶囊中3种双酯型乌头碱含量143三、龙血竭药材中龙血素a和龙血素b的高效毛细管电泳分析147参考文献148第四章色谱技术在化学药物质控分析中的应用149第一节概述149一、化学药品的范围149二、化学药品质量标准的检验项目149三、色谱分析方法在各国药典化学药物分析中的应用150第二节色谱技术在化学药品鉴别中的应用153一、纸色谱法在化学药品鉴别中的应用153二、薄层色谱法在化学药品鉴别中的应用153三、气相色谱法在化学药品鉴别中的应用156四、高效液相色谱法在化学药品鉴别中的应用158第三节色谱技术在化学药品有关物质检查及色谱纯度分析中的应用163一、纸色谱法在化学药品有关物质检查和色谱纯度分析中的应用164二、薄层色谱法在化学药品有关物质检查和色谱纯度分析中的应用164三、高效液相色谱法在化学药品有关物质检查和色谱纯度分析中的应用167（一）有关物质检查用hplc方法的建立167（二）有关物质检查用hplc方法的系统适用性试验167（三）供试品溶液的稳定性170（四）hplc有关物质检测方法学验证中需要注意的问题173（五）离子对色谱技术在hplc方法有关物质检查中的应用179（六）hplc法有关物质或杂质含量的确定180（七）hplc法有关物质检查中应注意的几个问题182四、气相色谱法在化学药品有关物质检查和有机溶剂残留测定中的应用190（一）气相色谱法在化学药品有关物质检查中的应用190（二）气相色谱法在有机溶剂残留测定中的应用193五、毛细管电泳法在化学药品有关物质检查中的应用195第四节色谱法在含量均匀度、溶出度、释放度及含量测定中的应用197一、高效液相色谱法在含量均匀度及含量测定中的应用197二、气相色谱法在含量测定中的应用203三、液相色谱法在溶出度和释放度测定中的应用204四、气相色谱法在溶出度或释放测定中的应用204第五节手性色谱柱及手性药物的分析205一、蛋白质手性柱的分类及其应用205二、多聚糖手性柱的种类及其应用209三、配体交换型手性柱211四、冠醚型手性柱212五、给体受体手性柱212六、inclusion/insertion型手性柱的种类及其应用215七、手性色谱柱在药品标准中的应用216参考文献218第五章色谱技术在抗生素质控分析中的应用219第一节tlc分析在抗生素分析中的应用219第二节hplc分析在抗生素分析中的应用221一、抗生素hplc质控分析方法的一般要求221二、lcms控制大环内酯类抗生素的组分225三、蒸发光散射检测器在氨基糖苷类抗生素分析中的应用232（一）蒸发光散射检测器（elsd）的响应特性233（二）elsd实验条件的选择与优化236（三）elsd分析氨基糖苷类抗生素238四、凝胶色谱法控制β内酰胺抗生素中的高分子杂质241（一）sephadex g10凝胶色谱系统242（二） hplc高效凝胶色谱系统249第三节hpce在抗生素分析中的应用及抗生素旋光异构体分析255一、 喹诺酮抗生素旋光异构体的分析255（一） 喹诺酮抗生素旋光异构体分析的一般策略255（二）hpce拆分盐酸安妥沙星对映体260二、抗生素中相关物质的控制263参考文献266第六章色谱技术在生化药品质控分析中的应用268第一节概述268第二节氨基酸分析271一、常用仪器方法271二、衍生化方法272第三节多肽分析277第四节核苷酸及其衍生物分析288第五节酶及其他生化药物分析293参考文献295附录297ⅰ usp、bp中采用gc法进行鉴别的化学药品297ⅱ usp28版中采用硅胶柱、氰基柱、氨基柱、苯基柱进行鉴别的化学药品298ⅲ bp、usp采用hplc法进行有关物质检查的品种298ⅳ常用液相反相色谱柱（c18）的特性301ⅴ usp28版采用硅胶柱、氨基柱、苯基柱、氰基柱进行有关物质检查的化学药品303ⅵ bp2004、usp28采用picb试剂进行hplc法有关物质检查的化学药品304ⅶ bp2004、usp28中采用pica试剂进行hplc法有关物质检查的化学药品305ⅷbp2004、usp28中同时采用两种不同性质的pic试剂进行有关物质检查的化学药品306ⅸ bp2004 、chp2000、usp28采用gc法进行有关物质分析的化学药品307ⅹ离子对色谱法在含量测定中的应用308？ usp28版采用硅胶柱、苯基柱进行含量测定的化学药品310？ bp、 usp采用gc法进行含量测定的化学药品311ⅹⅲ药品中英文对照表312符号表319

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