药物制剂技术与设备

目录
第一章绪论1
第一节概述1
一、课程性质及内容1
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语2
第二节药物剂型3
一、剂型的分类3
二、药物制成剂型的目的4
第三节药物制剂的工作依据4
一、药典与药品标准5
二、处方5
三、GMP等相关法规6
第四节药物制剂技术与设备的发展6
一、药物制剂技术的发展6
二、药物制剂设备的发展7
思考题8
第二章制剂生产中基本的单元操作9
第一节粉碎、筛分与混合9
一、粉碎9
二、筛分13
三、混合15
第二节制粒17
一、概述17
二、湿法制粒及其设备18
三、干法制粒及其设备18
四、流化床制粒及其设备20
五、喷雾制粒及其设备20
第三节干燥21
一、概述21
二、干燥的基本原理及其影响因素21
三、干燥设备22
四、冷冻干燥24
思考题26
第三章常规口服固体制剂的生产技术27
第一节散剂的生产技术与设备27
一、概述27
二、散剂的制备28
三、散剂实例的处方与工艺分析29
第二节颗粒剂的生产技术与设备30
一、概述30
二、颗粒剂的制备30
三、颗粒剂的质量检查31
四、颗粒剂实例的处方与工艺分析31
第三节硬胶囊剂的生产技术与设备32
一、概述32
二、硬胶囊剂的生产过程32
三、硬胶囊剂的质量检查与包装贮存36
四、硬胶囊剂实例的处方与工艺分析37
第四节片剂的概述37
一、片剂的定义与特点37
二、片剂的分类及质量要求38
三、片剂的常用辅料39
第五节片剂的生产技术与设备41
一、片剂的生产工艺流程41
二、压片与压片机41
三、粉末直接压片法46
四、压片过程中可能出现的问题及解决方法47
第六节片剂的包衣与设备48
一、包衣的目的、种类与要求48
二、常用包衣材料与包衣过程48
三、包衣方法与设备50
四、包衣过程中可能出现的问题及解决方法52
第七节片剂的质量评定及包装53
一、片剂的质量评定53
二、片剂的包装与设备54
三、片剂实例的处方与工艺分析54
思考题56
第四章灭菌与空气净化技术57
第一节灭菌法57
一、概述57
二、物理灭菌法及其主要设备57
三、化学灭菌法60
四、无菌检查法61
五、灭菌验证参数62
第二节洁净室与空气净化技术63
一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定63
二、洁净室的空气净化技术及主要设备64
三、洁净室气流组织67
四、洁净室基本布局及其他净化措施68
五、不同剂型的空气洁净度级别要求71
思考题71
第五章制药工艺用水的生产技术73
第一节概述73
第二节原水预处理74
一、凝聚法74
二、吸附过滤法75
三、其他水处理方法75
四、原水质量检查75
第三节纯化水的生产技术与设备75
一、电渗析法76
二、反渗透法76
三、离子交换法77
四、综合法制备纯化水78
五、纯化水质量检查79
六、纯化水贮存与输送79
第四节注射用水的生产技术与设备80
一、蒸馏水器80
二、蒸馏过程中注意事项82
三、蒸馏法制备注射用水系统82
四、注射用水质量检查82
五、注射用水的贮存和输送83
思考题83
第六章常规灭菌与无菌制剂的生产技术84
第一节注射剂概述84
一、注射剂的定义和特点84
二、注射剂的分类及给药途径85
三、注射剂的质量要求85
四、注射剂的处方组成85
五、注射液等渗与等张调节87
六、热原88
第二节小容量注射剂的生产技术与设备89
一、生产工艺流程89
二、安瓿的处理方法及设备89
三、注射液的配制92
四、注射液的滤过及滤器92
五、注射液的灌封及设备94
六、注射剂的灭菌与检漏96
七、注射剂的质量检查97
八、注射剂印字与包装98
九、注射剂实例的处方与工艺分析98
第三节输液的生产技术与设备99
一、输液的分类与质量要求99
二、输液的制备过程及主要设备99
三、输液生产中存在的问题及解决方法102
四、输液实例的处方与工艺分析103
第四节注射用无菌粉末的生产技术与设备104
一、注射用无菌粉末的分类和质量要求104
二、注射用无菌分装产品的制备105
三、注射用冷冻干燥制品的制备107
四、冻干粉针实例的处方与工艺分析108
第五节滴眼剂的生产技术与设备108
一、滴眼剂的质量要求108
二、滴眼剂的附加剂109
三、滴眼剂的制备110
四、滴眼剂实例的处方与工艺分析110
思考题111
第七章液体制剂的生产技术113
第一节概述113
一、液体制剂的特点和质量要求113
二、液体制剂的分类114
三、表面活性剂114
四、增加药物溶解度的方法118
第二节液体制剂的溶剂和附加剂118
一、液体制剂常用溶剂118
二、液体制剂的防腐120
三、液体制剂的矫味与着色122
第三节液体制剂的一般配制方法123
一、溶液型液体制剂123
二、溶胶剂126
三、混悬剂127
四、乳剂130
第四节糖浆剂的生产技术与设备133
一、概述133
二、糖浆剂的分类133
三、糖浆剂的制备方法134
四、糖浆剂的质量要求134
五、糖浆剂的包装与贮存134
六、糖浆剂生产与贮存中易出现的问题及解决方法135
七、糖浆剂的生产工艺流程136
八、糖浆剂的主要生产设备136
九、糖浆剂制备举例138
思考题138
第八章其他常用制剂的生产技术139
第一节软膏剂的生产技术与设备139
一、概述139
二、软膏剂的基质139
三、软膏剂的生产技术与主要设备140
四、软膏剂的质量评定与包装142
五、软膏剂实例的处方与工艺分析143
第二节栓剂的生产技术与设备144
一、概述144
二、栓剂的基质与其他附加剂144
三、栓剂的生产技术与主要设备145
四、栓剂的质量评定与包装146
五、栓剂实例的处方与工艺分析148
第三节软胶囊剂的生产技术与设备148
一、概述148
二、软胶囊剂的囊材及内容物的要求148
三、软胶囊剂生产技术与主要设备149
四、软胶囊剂的质量检查与包装贮存150
五、软胶囊剂实例的处方与工艺分析150
第四节气雾剂的生产设备与技术151
一、概述151
二、气雾剂的组成152
三、气雾剂的制备过程154
四、气雾剂质量检查155
五、气雾剂实例的处方与工艺分析155
第五节膜剂的生产技术与设备156
一、概述156
二、膜剂的组成156
三、膜剂的成膜材料157
四、膜剂的制备方法与主要设备157
五、膜剂的质量检查和包装159
六、膜剂实例的处方与工艺分析159
第六节滴丸剂的生产技术与设备159
一、概述159
二、滴丸的基质与冷凝液160
三、滴丸的制备过程160
四、滴制过程的质量控制161
五、滴丸剂实例的处方与工艺分析162
思考题163
第九章药物新剂型164
第一节缓释和控释制剂165
一、概述165
二、缓（控）释制剂常用辅料165
三、口服缓（控）释制剂的类型166
四、缓（控）释制剂的制备技术166
第二节透皮吸收制剂168
一、概述168
二、透皮吸收制剂的常用材料169
三、透皮吸收制剂的制备方法170
第三节靶向制剂170
一、概述170
二、被动靶向制剂171
三、主动靶向制剂174
四、物理化学靶向制剂174
思考题175
第十章药物制剂新技术176
第一节固体分散技术176
一、固体分散体的分类176
二、载体材料177
三、常用的固体分散技术178
四、固体分散体的鉴定和老化179
第二节包合技术179
一、包合材料179
二、包合作用及其特点180
三、常用的包合技术181
四、包合物的验证181
第三节微型包囊技术181
一、囊心物与囊材182
二、常用的微囊化方法183
三、微囊的质量控制185
思考题186
第十一章《药品生产质量管理规范》（GMP）与制剂生产187
第一节GMP简介187
一、概念187
二、GMP发展概况187
三、GMP的三大目标要素188
四、我国GMP发展及基本内容188
第二节GMP与制剂厂房和设施189
一、GMP对厂房与设施的基本要求189
二、GMP对部分品种生产条件的特殊规定190
三、GMP对洁净室的管理要求190
第三节GMP与制剂生产设备191
一、GMP对制剂生产设备的基本要求191
二、GMP对制剂生产设备的特殊要求191
三、制剂生产设备的管理和清洗192
第四节GMP与药品生产验证192
一、验证的概念193
二、验证的分类193
三、验证的主要内容194
第五节GMP文件系统195
一、实行文件管理的目的195
二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容195
三、GMP文件系统196
思考题197
参考文献198
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前言
本教材是在全国化工高职教学指导委员会制药专业委员会的指导下，根据教育部有关高职高专教材建设的文件精神，以高职高专制药技术类专业学生的培养目标为依据编写的。教材在编写过程中广泛征求了制药企业专家的意见，具有较强的实用性。
《 药物制剂技术与设备》是以药剂学、工程学等相关理论和技术为基础，在《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。本教材涉及药剂学理论、制剂生产技术及设备等多方面内容，根据教育部对高职高专院校培养目标的要求，在保证剂型完整的基础上，主要介绍常用剂型的特点、质量要求、生产技术及主要生产设备的结构和使用特点，力求体现本教材的专业性、实践性和应用性，使其更适合制药工程和制药技术专业类高职高专学员使用，也可用于药学专业成人教育和函授教材或自学使用，同时也可作为药物制剂生产企业技术人员的专业知识培训教材及科研技术人员的参考资料。
本教材联系我国药物制剂生产和应用的实际，参照药剂学和GMP的分类方法，内容以药物制剂和剂型为主线，共分十一章。第一章概括介绍了药物制剂有关的基本概念、法规和常识；第二、第四、第五章分别介绍了固体制剂和无菌制剂的基本操作技术及工艺用水制备技术；第三、第六、第七、第八章重点介绍了常用剂型的特点、质量要求、生产技术与主要设备；第九、第十章主要介绍了药物新剂型和制剂新技术等前沿性知识；第十一章简单介绍了GMP与制剂生产有关的主要内容。教材内容密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践。
本教材是由药学专业的任课老师和制剂工程技术人员编写。其中第一、第四、第五、第六、第十、第十一章及第八章的后三节由山西职工医学院杨瑞虹老师编写，并担任主编；第二、第三、第九章及第八章的前三节由石家庄职业技术学院卜欣立老师编写；第七章由河北化工医药职业技术学院岳红坤老师编写。本教材由华北制药集团有限责任公司安国红高级工程师主审，其对本教材内容提出了具体的指导性建议。同时山西临汾健民制药厂谢福林，太原制药厂丁则荫、崔广和等高级工程师也为本教材的编写提供了帮助和支持，在此谨向各位表示由衷的感谢。
由于编者水平有限、编写时间仓促，书中疏漏之处在所难免，恳请使用本教材的广大师生和读者批评指正，编者将不胜感激。
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