生物制药学

第1章 药物、生物制剂与生物药物
11 药品简介
12 生物药物与药物生物技术
13 制药工业历史
14 生物药物时代
15 生物药物：现状与前景
16 生物来源的传统药物
161 动物来源的药物
162 植物来源的药用物质
163 微生物来源的药物
17 结语
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第2章 药物开发过程
21 药物发现
211 基因组学及相关技术对药物发现的影响
212 植物作为药物来源
213 微生物药物
214 合理药物设计
215 药物发现的组合方法
216 初始产品描述
22 专利
221 什么是专利以及什么可以申请专利?
222 专利类型
223 专利申请
224 生物技术专利
23 生物药物的递送
231 口腔递送系统
232 肺部递送
233 鼻、黏膜和皮肤穿透递送系统
24 临床 前试验
241 药代动力学和药效学
242 毒性研究
243 生殖毒性和致畸性
244 致突变性、致癌性及其他试验
25 临床试验
251 临床试验设计
252 试验规模和研究群体
253 随机对照研究
254 其他试验设计
26 管理机构的作用和职能
261 美国食品药品管理局
262 欧洲法规
263 日本的药品注册
264 药品批准的世界协调
27 结语
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第3章 药品制造过程
31 国际药典
311 马丁代尔药典--特别药典
32 优良药品制造规范指南
33 药品制造车间
331 洁净间
332 清洁、净化和消毒（CDS）
333 一般制造区的清洁、净化和消毒
334 加工仪器的清洁、净化和消毒
335 生物制药的制造用水
336 纯净水和注射用水的制备
337 注射用水输送系统
338 文件
339 制造规格
3310 制造方案、工艺和包装说明
3311 记录
3312 制造记录
34 生物药物的来源
341 大肠杆菌作为重组治疗性蛋白质制造的来源
342 在动物细胞系统中表达重组蛋白质
343 其他制造系统：酵母
344 真菌制造系统
345 转基因动物
346 转基因植物
347 昆虫细胞表达系统
35 终产品的制造
351 细胞库系统
352 上游过程
353 微生物细胞的发酵
354 哺乳动物细胞培养系统
355 下游工艺
356 成品配方
357 改变蛋白质生物活性的影响因素
358 蛋白质降解
359 蛋白质脱酰胺作用
3510 氧化和二硫化物转换
3511 糖蛋白糖基化模式的改变
3512 在终产物中加入稳定剂
3513 终产品的灌装
3514 冷冻干燥
3515 加贴标签和包装
36 终产品的分析
361 蛋白质类污染物
362 从产品中去除蛋白质修饰体
363 产品的功效
364 蛋白质浓度的确定
365 蛋白质类杂质的检测
366 毛细管电泳
367 高压液相层析（HPLC）
368 质谱（MS）
369 免疫学方法检测污染物
3610 氨基酸组成分析
3611 肽谱
3612 N末端序列
3613 二级和三级结构的分析
3614 内毒素和其他热原类污染物
3615 内毒素分子
3616 热原检测
3617 DNA
3618 细菌和病毒污染
3619 病毒检测
3620 其他污染
3621 认证研究
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第4章 细胞因子：干扰素家族
41 细胞因子
411 细胞因子受体
412 细胞因子作为生物药物
42 干扰素
421 IFNα的生物化学
422 IFNβ
423 IFNγ
424 IFN信号转导
425 干扰素受体
426 JAKSTAT通路
427 干扰素JAKSTAT通路
428 干扰素的生物活性
429 eIF2α蛋白激酶体系
4210 干扰素生物技术
4211 IFNα的生产和医疗应用
4212 IFNβ的医疗应用
4213 IFNγ的医疗应用
4214 干扰素毒性
4215 其他IFN
43 结语
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第5章 细胞因子：白介素与肿瘤坏死因子
51 白介素
511 IL2的生产
512 IL2与癌症治疗
513 IL2与感染性疾病
514 安全性问题
515 IL2活性的抑制
52 白介素
521 IL1的生物学活性
522 IL1生物技术
53 白介素3：生物化学与生物技术
54 白介素
55 白介素
56 白介素
57 白介素
58 白介素
59 肿瘤坏死因子
591 TNF生化
592 TNFα的生物学活性
593 免疫和炎症
594 TNF受体
595 TNF：治疗方面
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第6章 造血生长因子
61 白介素作为造血生长因子
62 粒细胞集落刺激因子（GCSF）
63 巨噬细胞集落刺激因子（MCSF）
64 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GMCSF）
65 CSF的临床应用
66 白血病抑制因子（LIF）
67 促红细胞生成素（EPO）
671 EPO受体和信号转导
672 EPO生成的调节
673 EPO的治疗用途
68 血小板生成素
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第7章 生长因子
71 生长因子与创伤愈合
72 胰岛素样生长因子（IGF）
721 IGF生物化学
722 IGF受体
723 IGF结合蛋白
724 生物学作用
725 IGF与胚胎发育
726 IGF与生长
727 肾脏和生殖作用
728 神经元和其他作用
73 表皮生长因子（EGF）
731 EGF受体
74 血小板源性生长因子（PDGF）
741 PDGF受体和信号转导
742 PDGF与创伤愈合
75 成纤维细胞生长因子（FGF）
76 转化生长因子（TGF）
761 TGFα
762 TGFβ
77 神经营养因子
771 神经营养蛋白
772 神经营养蛋白受体
773 神经营养蛋白低亲和力受体
774 睫状神经营养因子和胶质细胞系源性神经营养因子
78 神经营养因子和神经退行性变疾病
781 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和周围神经病变
782 神经营养因子和脑部神经退行性变疾病
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第8章 治疗用激素
81 胰岛素
811 糖尿病
812 胰岛素分子
813 胰岛素受体与信号转导
814 胰岛素产品
815 猪胰岛素的酶转化
816 重组DNA技术制备胰岛素产品
817 胰岛素产品配方
818 基因工程胰岛素
819 胰岛素的其他用药方法
8110 用胰岛素合成细胞治疗糖尿病
82 胰高血糖素
83 人生长激素（hGH）
831 生长激素释放因子（GHRF）与抑制因子（GHRIF）
832 GH受体
833 GH的生理作用
834 GH的治疗作用
835 重组hGH（rhGH）与垂体性矮小
836 先天性身材矮小与特纳综合征
837 hGH的代谢作用
838 GH、泌乳与排卵
84 促性腺激素
841 促卵泡激素（FSH）、黄体激素（LH）和人绒毛膜促性腺激素（hCG）
842 妊娠母马血清促性腺激素（PMSG）
843 抑制素与刺激素
844 LHRH及其对促性腺激素的调节作用
845 促性腺激素在医学与兽医学方面的应用
846 FSH、LH和hCG的来源与医学应用
847 重组促性腺激素
848 促性腺激素在兽医学中的应用
849 促性腺激素释放激素（GnRH）
8410 其他批准用于临床的重组激素
85 结语
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第9章 血液制品和治疗性酶
91 疾病传播
92 全血
93 血小板和红细胞
94 血液代用品
941 右旋糖酐
95 白蛋白
951 明胶蛋白
952 携氧血液替代品
96 止血
961 凝集通路
962 凝血途径的终末步骤
963 凝血障碍
964 因子Ⅷ和血友病
965 因子Ⅷ的生产
966 因子Ⅸ、Ⅶa和
967 抗凝剂
968 抗凝血酶
969 溶栓剂
9610 治疗用酶
9611 超氧化物歧化酶
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第10章 抗体、疫苗和佐剂
101 多克隆抗体制剂
1011 抗D免疫球蛋白
1012 正常人免疫球蛋白
1013 乙型肝炎和破伤风免疫球蛋白
1014 抗蛇毒素及抗蜘蛛毒素
102 单克隆抗体
1021 杂交瘤技术制备单克隆抗体
1022 抗体筛选：噬菌体展示技术
1023 单克隆抗体的治疗应用
1024 肿瘤免疫
1025 鼠源单抗的抗原性
1026 嵌合抗体和人源化抗体
1027 抗体片段
1028 单克隆抗体的其他治疗性应用
103 疫苗技术
1031 传统疫苗制剂
1032 基因工程对疫苗技术的影响
1033 艾滋病疫苗的开发
1034 正在进行临床试验的AIDS疫苗
1035 肿瘤疫苗
1036 重组兽用疫苗
1037 佐剂技术
1038 佐剂作用模式
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第11章 核酸治疗
111 基因治疗
1111 基因治疗的基本方法
1112 其他一些问题
1113 基因治疗中应用的载体
1114 质粒DNA的制造
1115 基因治疗与遗传性疾病
1116 基因治疗与癌症
1117 基因治疗与AIDS
1118 DNA疫苗
1119 基因治疗：其他一些考虑
112 反义技术
1121 反义寡核苷酸
1122 寡核苷酸的用途、优点和不足
1123 寡核苷酸的递送与细胞摄取
1124 寡核苷酸的制备
1125 获批反义药物--Vitravene
1126 反基因序列与核酶
113 结语
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附录1 美国与欧盟批准的生物技术药物
附录2 部分生物制药业相关的网址
1部分生物技术/制药/医学组织机构
2规章法规及联合体的站点
3部分生物制药公司
4蛋白质和基因
附录3 经欧洲委员会准许，选自欧洲药典的两则专论
Ⅰ重组DNA技术产品
Ⅱ干扰素α2浓缩液
附录4 人用生物药物产品的制造