药物制剂知识与技能教程

第一部分药物制剂基础知识1
1基本概念与剂型的重要性1
1-1基本概念与相关术语1
1-2剂型的重要性2
2药物剂型与特点2
2-1固体与半固体制剂2
2-2液体制剂10
3药品标准及主要相关法规简介15
3-1药典与药品标准15
3-2相关法规17第二部分固体与半固体制剂生产技术20
1散剂的生产技术20
教学实例口服补液盐Ⅱ（27-9g/包）的制备20
1-1工艺流程及环境区域划分示意图20
1-2车间平面布局参考图20
1-3处方20
1-4内包装材料20
1-5主要设备21
1-6配料21
1-7粉碎22
1-8过筛23
1-9混合25
1-10分剂量、包装28
1-11外包装30
1-12相关知识31
2颗粒剂的生产技术34
教学实例维生素C颗粒（2g/包）的制备34
2-1工艺流程及环境区域划分示意图34
2-2车间平面布局参考图34
2-3处方34
2-4内包装材料34
2-5主要设备34
2-6配料、粉碎、过筛、混合34
2-7制软材35
2-8制粒36
2-9干燥38
2-10整粒混合40
2-11内包装41
2-12外包装43
2-13相关知识43
3硬胶囊剂的生产技术44
教学实例吲哚美辛胶囊（25mg/粒）的制备44
3-1工艺流程及环境区域划分示意图44
3-2车间平面布局参考图44
3-3处方44
3-4内包装材料44
3-5主要设备44
3-6配料、粉碎、过筛、混合44
3-7填充、抛光44
3-8内包装48
3-9外包装50
3-10相关知识50
4片剂的生产技术52
教学实例复方磺胺甲唑片的制备52
4-1工艺流程及环境区域划分示意图53
4-2车间平面布局参考图53
4-3处方53
4-4内包装材料56
4-5主要设备56
4-6粉碎、过筛56
4-7配料56
4-8制粒56
4-9干燥58
4-10整粒总混59
4-11压片61
4-12包衣65
4-13内包装67
4-14外包装71
4-15相关知识72
5滴丸剂的生产技术97
教学实例马来酸氯苯那敏滴丸（4mg/粒）的制备97
5-1工艺流程示意图97
5-2处方97
5-3主要设备97
5-4配制98
5-5质量检查98
5-6相关知识99
6栓剂的生产技术100
教学实例甘油栓的制备100
6-1工艺流程示意图101
6-2处方101
6-3主要设备101
6-4配料101
6-5灌装102
6-6相关知识102
7软胶囊剂的生产技术108
教学实例硝苯地平胶丸（5mg/粒）的制备108
7-1工艺流程示意图108
7-2处方108
7-3制法108
7-4相关知识109
8软膏剂、乳膏剂及眼膏剂的生产技术110
8-1实例氧化锌软膏的制备110
8-2实例徐长卿软膏的制备113
8-3相关知识114
8-4眼膏剂119
9其他剂型简介121
9-1硬膏剂的生产技术121
9-2膜剂的生产技术124
9-3涂膜剂的生产技术130
9-4气雾剂的生产技术131第三部分液体制剂生产技术139
1最终灭菌小容量注射剂（即针剂或称注射剂）的生产技术139
教学实例维生素C注射液（2ml∶0-25g）的制备139
1-1工艺流程及环境区域划分示意图139
1-2车间平面布局参考图140
1-3处方140
1-4内包装材料140
1-5主要设备140
1-6纯化水的制备140
1-7注射用水的制备146
1-8安瓿的理瓶148
1-9安瓿的洗烘灭菌149
1-10药液的配制与滤过154
1-11灌封157
1-12灭菌检漏160
1-13灯检163
1-14印字包装165
1-15相关知识167
2最终灭菌大容量注射剂（输液）的生产技术189
教学实例葡萄糖注射液（100ml∶5g）的制备189
2-1工艺流程及环境区域划分示意图189
2-2车间平面布局参考图191
2-3处方191
2-4制法191
2-5相关知识191
3注射用无菌粉末（粉针剂）的生产技术194
3-1无菌分装注射剂生产技术194
实例注射用青霉素钠的制备194
3-2无菌冻干粉注射剂生产技术197
实例注射用细胞色素C（15mg）的制备197
4酊水剂的生产技术201
4-1制备流程及环境区域划分说明201
4-2车间平面布局参考图202
4-3教学实例202
4-4相关知识206
5口服液的生产技术237
教学实例硫酸锌口服溶液（100ml∶0-2g）的制备237
5-1工艺流程及环境区域划分示意图237
5-2车间平面布局参考图237
5-3处方238
5-4内包装材料238
5-5主要设备238
5-6配制滤过238
5-7洗瓶241
5-8灌装241
5-9灭菌244
5-10灯检244
5-11包装245
6滴液剂的生产技术245
教学实例氯霉素滴眼液（10ml∶25mg）的制备245
6-1工艺流程及环境区域划分示意图245
6-2车间平面布局参考图245
6-3处方245
6-4内包装材料246
6-5主要设备246
6-6药液的配制与滤过246
6-7灌封247
6-8灯检、包装250
6-9相关知识250附表
附表3-1注射用水机操作记录254
附表3-2清场合格证254
附表3-3半成品（中间产品）交接单255
附表3-4针剂批生产记录255
附表3-5针剂洗瓶记录257
附表3-6针剂批原辅材料配/核料单258
附表3-7针剂配制记录259
附表3-8针剂灌装记录259
附表3-9针剂灭菌记录260
附表3-10针剂灯检记录260
附表3-11针剂包装记录261
附表3-12针剂装箱记录261附录
附录一更衣规程262
附录二生产区清洁消毒规程263
附录三清场管理制度267
附录四设备清洁规程269
附录五配料称量操作规程271
附录六生产区容器、器具清洁消毒规程272
附录七清洁工具的使用、清洁、灭菌操作规程273参考文献276