本书在编写中力求体现以下特点：一是针对性和实用性。编者们充分考虑基层药品监督稽查和查办案件的执法主体与相对主体、执法中常见具体问题及难以认识和把握的问题，把药品监督执法人员和广大涉药的行政相对人作为主要阅读对象，所论述的内容都与其具体行为密切相关，读者可随时查阅与参考运用。二是准确性和规范性。行政管理部门和执法人员的具体行政行为、执法程序和文书制作必须准确、严格、规范；药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的管理过程，从业人员工作程序必须按规范准确操作，本书从法律规定、文书制作规范与示范、各种质量管理规范具体要求，发现和纠正违规行为、查处违法行为等方面进行论述，阅读中可对照检查自己的工作，借以规范自己的行为。三是系统性和完整性。本书较系统地收集摘录了截至目前我国主要涉及药品、医疗器械监督管理的法律、法规、规章的章节条款，收集整理了药品监督执法过程中法规应用、程序遵守、调查取证、行为认定、处理处罚等方面的认识、体会、问题研究和解决方法，力求做到系统全面、论述完整准确、言简意赅、通俗易懂。四是监督性和指导性。阅读中可以对自己本身、下级部门和人员、实施行为的主体和对象和行为和工作，进行对照监督，使大家在统一标准和规范要求下进行执法和管理，检验和指导已经实施或将要实施的执法行为和管理工作。
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