药事管理与法规

第一章 绪论
　第一节 药事与药事管理
　第二节 药事组织
第二章 药品、药学及药师简介
　第一节 药品　
　第二节 药学
　第三节 药师
第三章 药品质量监督管理
第一节 药品质量监督管理总论
第二节 药品质量监督管理机构
第三节 药品质量监督检验
第四节 药品质量监督管理的主要内容
第四章 药品注册管理
第一节 药品注册管理的历史发展
第二节 新药的申报与审批
第三节 已有国家标准药品注册管理
第四节 进口药品注册管理
第五节 非处方药的申报与审批
第六节 药品补充申请的申报与审批
第七节 复审与药品再注册
第八节 药品注册检验与药品注册标准
第九节 罚则
第十节 药物临床试验质量管理规范
第五章 药品生产管理
第一节 药品生产概述
第二节 药品生产企业管理
第三节 药品生产质量管理
第四节 药品GMP认证管理
第五节 药品包装、标签、说明书管理
第六章 药品经营管理
第七章 医疗机构药事管理
第八章 药品不良反应监测
第九章 特殊药品管理
第十章 中药管理
第十一章 药品知识产权保护
第十二章 医药产业的信息化
第十三章 药事管理的现代化
附录 药事管理的重要法规
参考文献