药品技术评价文集（第2辑）

中药、天然药物篇
　（一）中药、天然药物质量控制
　 1.中药外用制剂改剂型时应关注的几个问题
　 2.中药复方分离纯化选用大孔吸附树脂应慎重
　 3.中药剂型改变合理性的几点考虑
　 4.中药口腔崩解片研究需注意的一些问题
　 5.浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路
　 6.谈中药剂型的选择
　 7.中药眼用制剂研究中建议关注的几个问题
　 8.中药外用制剂研制及药学评价中应注意的问题
（二）中药、天然药物非临床评价
　 9.在新药研究实验中如何正确选择实验动物——从新药注册资料中的实验动物问题引出的讨论
　 10.从白癜风基础研究现状谈中药新药的有效性评价
　 11.银屑病药效学动物模型及其在中药新药研究中应用的思考
　 12.药物长期毒性试验中不同给药周期试验浅析
　 13.对子宫内膜异位症动物模型的认识
　 14.关于经口给药制剂刺激性试验的一点建议
　 15.中药新药有效性的立题依据
　 16.中药治疗急、慢性咽炎的临床前有效性研究及评价的几点思考
17.老年性痴呆中药新药有效性研究和评价的思考
　（三）中药、天然药物临床研究
　　18.急毒试验最大给药量和最大耐受量辨析
　　19.中药新药临床研究部分常见问题思考
　　20.糖化血红蛋白和糖化血清蛋白对糖尿病中药新药临床研究设计的作用
　　21.从临床角度看临床前中药新药适应症的定位
　　22.浅析糖尿病中药临床试验设计中的几个误区
　　23.妇科阴道用中药新药制剂安全性试验常见问题浅析
　　24.骨质疏松中药新药临床评价关注点探讨
　　25.量表在中药新药有效性评价中的研究现状及思考
　　26.关于含毒性药材中药新药研制中需关注的问题化学药物篇
　（一）化学药物质量控制
　　27.结构确证中应注意氘代试剂的选择
　　28.含量测定分析方法验证的可接受标准简介
　　29.有关物质分析方法验证的可接受标准简介
　　30.盐酸丙帕他莫及其制剂研发中应注意的几点问题
　　31.局部麻醉药的结构特点与质量控制
　　32.FDA关于仿制药申请中原料药杂质研究的指导原则（讨论稿）介绍
　　33.关于注射剂析晶处理方法的思考
　　34.难溶性药物制备冻干制剂的处方工艺研究的几点思考
　　35.浅谈强制降解试验
　　36.关于呼吸系统药物复方制剂质量研究的几点考虑
　　37.热分析法在药物结构确证和质量控制中的应用
　　38.帕米膦酸钠注射剂质量控制方面应注意的几个问题
　　39.制剂研究申报中微生物限度检查及无菌检查有关问题
　　40.已有国家标准原料药中试放大中需要注意的几个方面
　　41.关于WHO“事先认可”计划的介绍
　　42.由WHO“事先认可”计划所引发的思考
　　43.渗透压摩尔浓度检查中的一个特殊现象及原因分析
　　44.原料药质量研究中无机杂质的控制
　　45.去甲斑蝥酸钠注射剂质量控制方面应注意的几点问题
　　46.发酵来源的化学药物的工艺研究
　　47.原料药申报中几点药学共性问题的思考
　　48.药物晶型的分析方法介绍
　　49.关于按化学药品管理的植物提取药质量控制的思考
生物制品篇
综合管理篇