药品监管相关政策法规

第一部分 药品监管相关政策法规概述l 1．基本药物制度 2．药品不良反应报告制度 3．药品召回制度 4．执业药师制度 5．药品应急储备制度 6．野生中药材资源保护制度 7．中药品种保护制度第二部分 法律法规 中华人民共和国药品管理法 (2001年2月28日修订) 中国人民共和国药品管理法实施条例 (2002年8月4日)第三部分 相关法规及文件一、基本药物制度 1 行政法规及文件 中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 (1997年1月15日) 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见(摘录) (2009年3月17日) 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009～2011年)的通知 (2009年3月18日) 2 部门规章及文件 关于建立国家基本药物制度的实施意见 (2009年8月18日) 国家基本药物目录管理办法(暂行) (2009年8月18日) 关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 (2009年9月22日) 关于国家基本药物品种检验工作的指导意见 (2009年11月18日) 关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见 (2009年11月19日) 关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知 (2010年6月17日) 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 (2010年5月11日) 关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知 (2010年12月12日)附录 国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配 备使用部分)(2009版) 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告和监测管理办法 (2011年5月24日)附录 药品不良反应/事件报告表 药品群体不良事件基本信息表 药物不良反应报告流程 突发/群发/影响大/造成严重后果的ADR 报告流程三、药品召回制度 药品召回管理办法 (2007年12月l0日) 关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知(节选) (2009年8月18日) 附录 药品召回流程四、执业药师制度 关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施力法》的通知 (1999年4月1日) 执业药师资格制度暂行规定 (1999年4月1日) 执业药师资格考试实施办法 (1999年4月1日) 人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格(药品使用单位)认定办法》的通知 (2001年7月13日) 关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知 (2000年4月14日) 关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见 (2003年3月17日) 关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知 (2003年11月3日) 关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见 (2004年7月13日) 关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见 (2008年1月4日) 关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知 (2008年8月14日)附录 执业药师首次注册申请表 执业药师再次注册申请表 执业药师变更注册申请表 执业药师注销注册申请表 执业药师继续教育选修内容申请表 执业药师继续教育必修、选修内容管理细则 执业药师继续教育学分授予细则五、药品应急储备制度 中华人民共和国国防动员法 (2010年2月26日) 中华人民共和国突发事件应对法 (2007年8月30日) 突发公共卫生事件应急条例 (2003年5月9日) 国家食品药品监督管理局药品特别审 批程序 (2005年11月18日)六、野生药材资源保护管理条例 野生药材资源保护管理条例 (1987年10月30日) 关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知 (2005年7月5日) 附录 国家重点保护野生药材物种名录七、中药品种保护条例 1 行政法规及文件 中药品种保护条例 (1992年10月14日) 2 部门规章及文件 关于印发中药品种保护指导原则的通知 (2009年2月3日)附录 中药品种保护指导原则 中药品种保护申报资料项目 国家一级中药保护品种 中药品种保护的申请流程 关于印发中药品种保护指导原则的通知 (2009年2月3日)附录 中药品种保护指导原则 中药品种保护申报资料项目 国家一级中药保护品种 中药品种保护的申请流程