伦理委员会制度与操作规程

前言第一部分 制度 伦理委员会章程 利益冲突政策 审查会议规则第二部分 指南 伦理审查申请/报告指南第三部分 标准操作规程 第一类 标准操作规程的制定 制定标准操作规程 第二类 组织管理 培训 独立顾问的选聘 第三类 伦理审查方式 会议审查 快速审查 第四类 方案送审的管理 研究项目的受理 研究项目的处理 第五类 审查 初始审查 修正案审查 年度/定期跟踪审查 严重不良事件审查 违背方案审查 暂停/终止研究审查 结题审查 复审 第六类 传达决定 审查决定的传达 第七类 监督检查 实地访查 受试者抱怨 第八类 办公室管理 审查会议的管理 文件档案的管理 文件档案的保密 沟通交流记录 接受检查记录第四部分 附件表格 第一类 列袁 制度、指南与s0P列表 附件表格列表 第二类 组织管理 利益冲突声明 保密承诺 第三类 申请/报告 送审文件清单 初始审查申请 修正案审查申请 研究进展报告 严重不良事件报告 违背方案报告 暂停/终止研究报告 结题报告 复审申请 第四类 方案送审的受理 补充/修改送审材料通知 受理通知 第五类 审查/咨询工作表 方案审查工作表(实验性研究) 方案审查工作表(回顾性观察性研究) 方案审查工作表(前瞻性观察性研究) 知情同意书审查工作表(实验性研究) 知情同意书审查工作表(回顾性观察性研究) 知情同意书审查工作表(免除知情同意) 知情同意书审查工作表(前瞻性观察性研究) 修正案审查工作表 年度/定期跟踪审查工作表 严重不良事件审查工作表 违背方案审查工作表 暂停/终止研究审查工作表 结题审查工作表 复审工作表(初审后的复审) 复审工作表(跟踪审查后的复审) 独立顾问咨询工作表 第六类 审查(秘书用) 会议议程 会议签到表 投票单 会议审查决定表 快审主审综合意见 会议记录 伦理审查意见 伦理审查批件 伦理审查决定文件签收表 沟通交流记录 伦理审查平台建设质量评估要点 第七类 监督检查 实地访查记录 受试者抱怨记录 第八类 附件 术语表 参考文献