医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用，以及监督管理的各个环节共同遵守的技术规范，是医疗器械行政管理的重要技术支撑和依据。医疗器械标准化是管理和规范医疗器械行业全面、健康发展的技术制度，是人民用械安全的重要保障。 “十一五”期间，我国医疗器械标准化得到了较快发展，初步形成了与国际标准化组织结构相对应、门类较为齐全的医疗器械标准体系的框架，基本满足了医疗器械产品生产和监管的需要。“十二五”期间，我国将进一步健全医疗器械标准管理，探索建立有中国特色的标准管理模式和机制，继续加强标准制修订工作，加大标准基础研究和验证工作，不断提高标准制修订质量。 为了使各级医疗器械行政主管部门、企事业单位和有关人员及时了解、查询和掌握医疗器械行业最新国家标准和行业标准信息，更好地提供标准信息服务，推动标准的贯彻实施，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心特组织编制了《医疗器械标准目录2011》。本书收录截止到2011年年底批准发布的现行有效医疗器械行业国家标准190项和行业标准800项。为方便读者查阅，采用了两种编排方式：第一部分为分类目录，第二部分为顺序目录。分类目录包括医疗器械综合，一般与显微外科器械，眼科与耳鼻咽喉科手术器械，口腔科器械、设备与材料，矫形外科、骨科器械，医疗设备通用要求，普通诊察器械，医用电子仪器设备，医用光学仪器设备与内窥镜等十八类。顺序目录分为国家标准、行业标准，分别按照标准序号排序列表。
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