人体试验法律问题研究

定　价：¥56.00

作　者：	满洪杰著
出版社：	中国法制出版社
丛编项：	医事法专题研究丛书
标　签：	法律经典著作

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ISBN：	9787509342213	出版时间：	2013-04-01	包装：	平装
开本：	32开	页数：	323	字数：

内容简介

　　《医事法专题研究丛书：人体试验法律问题研究》所研究的人体试验是指生物医学（biomedical）试验，即在生物学、医学研究领域进行的人体试验。在人体试验中，基本的法律关系是试验者、发起人与受试者之间的法律关系。人体试验是由发起人发起、由试验者设计并实施的，试验的目的也是为了验证发起人、试验者所关心的新药物、新方法、新器械。在从设计试验方案、招募受试者到进行试验的整个过程中，发起人、试验者总是扮演主动的、控制性的角色。与此相对应的，受试者则处于被动、易受控制和弱势的地位。与具有生物医学专业知识的试验者相比较，受试者在认知能力和水平上处于不利地位，而试验的发起人、试验者在经济地位上的巨大优势也是其不可比拟的。更何况受试者往往是在患有难以治愈的疾病的紧迫情况下参与试验的，更容易受到伤害。为此，《医事法专题研究丛书：人体试验法律问题研究》以保护人体试验受试者权利为核心，对人体试验中的相关法律问题进行研究。

作者简介

　　满洪杰，1974年l0月24日生。1993年至2000年求学于山东大学法学院，先后获法学学士、民商法学硕士学位。2000年起就职于济南市中级人民法院，先后任书记员、助理审判员。2006年至2009年在复旦大学法学院攻读博士学位。2007年获台湾“中华文化发展基金会”资助，赴台湾中正大学交流。2008年至2009年获中美富布赖特项目资助，赴美国威斯康星大学法学院学习。2009年6月获复旦大学民商法学博士学位。现任教于山东大学法学院。2011年获德国马克斯普朗克国际和比较私法研究所资助，赴该所进行访问研究。已在《法学》、《法律科学》、《山东大学学报》等刊物发表论文30余篇，合著专著2部。

图书目录

导言一、本书的研究目的l 二、本书的研究对象第一章人体试验的历史发展与伦理基础第一节人体试验的历史发展一、早期的医学发展与人体试验二、“二战”中的人体试验和纽伦堡法则三、战后人体试验与贝尔蒙特报告四、人体试验发展大事记第二节人体试验的伦理学一、以结果为基础的功利主义伦理二、以义务为基础的康德主义伦理三、以权利为基础的自由个人主义伦理四、以社群为基础的社群主义伦理五、以关系为基础的关怀伦理学六、人体试验伦理的基本原则第二章人体试验伦理法律规范现状第一节人体试验国际规范一、世界医学大会《赫尔辛基宣言》二、医学研究国际组织理事会《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》三、人用药物登记技术要求国际协调会议《优良临床试验指南》四、世界卫生组织《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》五、联合国教科文组织《世界生物伦理与人权宣言》六、联合国《公民及政治权利国际公约》七、有关上述国际规范法律效力的争论第二节欧洲区域性法律规范一、欧洲理事会《关于人权与生物医学的公约》(奥维多公约)及其附加议定书二、欧盟关于药品试验的指令(Directive200120EC和Directive 200528EC）第三节各国法律规范概况一、立法规范模式二、行政规章规范模式三、伦理规范模式6l 第三章人体试验的法律关系第一节人体试验的界定与分类一、人体试验与临床治疗二、人体试验的分期三、治疗性试验与非治疗性试验四、干预性试验和观察性试验五、对照组试验、安慰剂试验、设盲试验、随机化试验第二节人体试验法律关系的参与人及其利益冲突一、试验者和研究机构二、发起人三、受试者四、特殊受试者五、受试者群体六、人类胚胎七、审查机构八、管理机关九、利益冲突第三节人体试验的权利义务一、受试者的生命健康权二、受试者的身体自主权三、受试者的隐私权四、受试者群体信息安全五、受试者财产权利和利益分享权六、试验者的研究自由七、发起人的权利八、受试者权利的优先性第四章人体试验的伦理审查机制第一节人体试验审查机构的组织和构成一、国际规范要求二、欧美国家人体试验审查机构的组织和构成模式三、机构内模式与机构外模式的利弊四、我国人体试验审查机构组织模式和构成的立法建议第二节人体试验伦理审查的运行一、伦理审查委员会的职权二、审查内容和标准三、审查程序四、多中心试验审查五、后续监管第三节人体试验伦理审查的监督与救济一、对人体试验伦理审查的监督二、对人体试验伦理审查的救济三、建立我国人体试验伦理审查监督与救济制度的构想第五章受试者的知情同意权第一节受试者知情同意权的含义与内容一、知情同意原则与知情同意权的构成二、告知的内容三、告知的程度与形式四、同意能力第二节受试者知情同意权的例外一、知情同意的保留二、知情同意权与对照组试验、安慰剂试验三、紧急情况下试验性治疗的知情同意权第三节特殊受试者知情同意权保护一、妇女二、未成年人三、精神病人和智力障碍者四、被监禁者五、军人、试验者的从属人员第六章受试者损害救济第一节人体试验侵权责任一、美国的人体试验责任二、大陆法系的人体试验侵权责任第二节人体试验保险一、荷兰人体试验保险二、德国人体试验保险三、法国的人体试验保险第三节人体试验补偿一、美国的强制性补偿方案二、研究机构自愿补偿方案第四节我国人体试验受试者救济模式的选择一、我国人体试验受试者救济现状二、对我国人体试验受试者救济制度的整体构想三、我国人体试验侵权责任制度的构想四、我国人体试验责任保险制度构想五、我国人体试验补偿机制构想第七章跨国人体试验中的受试者保护第一节跨国人体试验及其国际规范一、跨国人体试验现状二、跨国人体试验激增原因三、有关跨国人体试验的现行国际规范第二节跨国人体试验的伦理争议一、人体试验中的双重标准二、知情同意与伦理审查三、风险与收益不对等第三节关于我国跨国人体试验受试者保护机制的构想一、建立双重伦理审查机制二、建立与国外发起人对话与协商机制三、建立利益冲突协调机制四、建立国际合作监管机制结语我国人体试验法立法展望附录一：《人体试验法》草案(试拟稿) 附录二：欧洲理事会《对人权与生物医学公约关于生物医学试验的附加议定书》附录三：立陶宛共和国生物医学试验伦理法附录四：荷兰医学人体试验强制保险法令参考文献后记