药品质量检验技术

第一章绪论
第一节药品的含义及特性/ 2
一、药品含义/ 2
二、药品的特性/ 2
第二节药品的质量监督与管理/ 4
一、《中华人民共和国药品管理法》概述/ 4
二、《药品生产质量管理规范》概述/ 5
三、药品标准/ 7
四、制药企业质量管理体系/ 16
五、制药企业的质量管理文件/ 18
六、制药企业质量管理文件范例/ 21
第三节药品质量检验工作概述/ 26
一、药品质量检验分类/ 26
二、药品质量检验工作的任务与职能/ 27
三、药品质量检验工作的要求/ 27
第四节药品质量检验工作程序/ 28
一、取样/ 28
二、样品处理/ 34
三、检验/ 38
四、检验记录的书写/ 38
五、检验报告书/ 43
六、检验误差/ 45
七、有效数字/ 47
第二章药品鉴别技术
第一节药品性状检验技术/ 53
一、药品外观检验/ 53
二、中药材性状检验/ 55
三、溶解度测定/ 60
四、物理常数测定/ 61
第二节一般化学反应鉴别技术/ 74
一、专属化学反应鉴别/ 74
二、盐类化学反应鉴别/ 76
三、化学反应鉴别注意事项/ 80
四、仪器鉴别技术/ 81
五、中药的化学鉴别技术/ 82
知识拓展1具有升华现象的中药材及其成分/ 84
第三节中药的显微鉴别/ 84
一、仪器与用具/ 85
二、试液/ 86
三、生物光学显微镜的使用/ 87
四、药材和饮片的显微制片/ 90
五、含饮片粉末的制剂显微制片/ 92
六、显微鉴别法注意事项/ 92
七、显微化学反应/ 93
八、显微观察/ 94
九、显微测量/ 94
十、结果记录/ 96
知识拓展2显微组织简图的有关代表符号/ 97
十一、结论/ 97
第四节薄层色谱鉴别技术/ 98
知识拓展3色谱基础知识/ 98
一、薄层色谱简介/ 99
二、仪器与材料/ 100
三、试剂与试药/ 102
四、薄层色谱操作方法/ 102
知识拓展4预饱和与边缘效应/ 106
五、薄层色谱鉴别对照物的选择/ 107
六、Rf值及其影响因素/ 108
七、薄层色谱鉴别的注意事项/ 109
八、原始记录/ 110
九、检验报告/ 111
第三章药品质量检查技术
第一节制剂通则检查法/ 114
一、乙醇量测定法/ 114
二、最低装量/ 118
知识拓展5重量差异、装量差异/ 120
三、片剂脆碎度检查法/ 120
四、崩解时限检查法/ 121
五、溶出度检查技术/ 123
六、“粒度”检查法/ 127
七、溶液颜色检查法/ 129
八、澄清度检查法/ 131
第二节杂质检查/ 132
一、水分测定法/ 132
二、干燥失重测定法/ 136
三、炽灼残渣检查法/ 138
四、重金属检查法/ 139
五、砷盐检查法/ 143
六、农药残留量测定法/ 146
第三节药品微生物限度检查/ 148
一、设备、仪器/ 149
二、试液、稀释剂和试剂/ 150
三、供试品抽样、保存及检验量/ 151
四、试验准备工作/ 152
五、供试液的制备/ 152
六、供试液的稀释(10倍递增稀释法)/ 152
七、计数方法验证/ 153
八、检查法/ 153
九、检验报告书写/ 155
第四章药品含量测定技术
第一节容量分析方法概述/ 158
一、定义/ 158
二、滴定液/ 159
三、滴定分析含量计算公式/ 166
第二节常规容量分析方法/ 166
一、直接滴定法/ 166
二、间接滴定法/ 167
三、酸碱滴定法/ 167
四、配位滴定法/ 167
五、氧化还原滴定法/ 168
六、沉淀滴定法/ 170
七、非水滴定法/ 171
第三节紫外可见分光光度法/ 171
一、基本原理/ 172
二、仪器的基本结构/ 173
三、仪器的校正和检定/ 173
四、吸光度的测定/ 174
五、样品的测定/ 175
第四节高效液相色谱法/ 177
一、基本原理/ 178
二、固定相和流动相/ 178
三、仪器的基本结构/ 178
四、高效液相色谱法基本概念与术语/ 180
五、系统适用性试验/ 181
六、样品的测定/ 182
七、注意事项/ 184
第五节气相色谱法/ 185
一、气相色谱的分离原理/ 186
二、色谱仪的基本结构/ 186
三、色谱系统适用性试验/ 187
四、开机操作/ 187
五、样品的测定/ 188
六、原始记录/ 189
七、填充色谱柱的填充及其他维护/ 189
第五章化学原料及制剂质量检验技术
第一节巴比妥类药物质量检验技术/ 192
一、结构与性质/ 192
二、鉴别试验/ 193
三、特殊杂质检查/ 195
四、含量测定/ 195
第二节芳酸及其酯类药物质量检验技术/ 199
一、结构与性质/ 199
二、鉴别试验/ 200
三、杂质检查/ 202
四、含量测定/ 203
第三节芳酰胺类药物质量检验技术/ 205
一、结构与性质/ 205
二、鉴别试验/ 206
三、杂质检查/ 207
四、含量测定/ 208
第四节抗生素类药物质量检验技术/ 210
一、鉴别技术/ 210
二、检查技术/ 211
三、含量测定/ 211
第五节维生素及糖类药物质量检验技术/ 213
一、维生素类药物质量分析/ 213
二、糖类药物质量分析/ 215
第六章药物制剂质量检验技术
第一节片剂的质量检验技术/ 219
一、“重量差异”检查法/ 220
二、“崩解时限”检查法/ 220
三、“发泡量”检查法/ 220
四、“分散均匀性”检查法/ 221
附：中药片剂/ 222
第二节注射剂的质量检验技术/ 225
一、“装量”检查法/ 227
二、“装量差异”检查法/ 227
附：中药注射剂/ 228
第三节胶囊剂的质量检验技术/ 228
一、“装量差异”检查法/ 229
二、“崩解时限”检查法/ 230
附：中药胶囊剂/ 230
第四节丸剂的质量检验技术/ 230
一、“重量差异”检查法/ 231
二、“溶散时限”检查法/ 232
附：中药丸剂/ 233
第五节颗粒剂的质量检验技术/ 233
一、“粒度”检查法/ 234
二、“干燥失重”检查法/ 234
三、“溶化性”检查/ 235
四、“装量差异”检查法/ 235
附：中药颗粒剂/ 236
第六节液体制剂质量检验技术/ 236
一、“重量差异”检查法/ 237
二、“装量”检查法/ 238
三、“干燥失重”检查法/ 238
四、“沉降体积比”检查法/ 239
附：中药合剂/ 239
第七节散剂质量检验技术/ 239
一、“粒度”检查法/ 240
二、“外观均匀度”检查法/ 240
三、“干燥失重”检查法/ 241
四、“装量差异”检查法/ 241
附：中药散剂/ 242
第八节中药其他制剂的质量检验技术/ 242
一、煎膏剂(膏滋)/ 242
二、中药糖浆剂/ 242
三、酒剂/ 242
四、膏药/ 243
附录
药物检验工考核大纲/ 244
参考文献