第1章 药品与无菌生产
1.1 药品
1.2 微生物
1.3 无菌药品的质量控制
第2章 单元操作与设备
2.1 压力容器
2.2 搅拌器
2.3 离心泵
2.4 过滤
2.5 切向流过滤
2.6 粉体输送
第3章 空调净化系统
3.1 医药工业洁净厂房
3.2 净化空调系统的空气处理
3.3 净化空调系统设计
3.4 空气洁净技术的应用
3.5 节能措施的探讨
第4章 清洗的基本原理
4.1 清洗的目的
4.2 清洗的法规要求
4.3 清洗的基本原理
4.4 喷淋装置
4.5 清洗的影响因素
第5章 在线清洗技术
5.1 清洗技术概述
5.2 CIP工作站
5.3 CIP供给与回流管网
第6章 消毒灭菌技术
6.1 概述
6.2 灭菌的法规要求
6.3 灭菌的基本原理
6.4 消毒与灭菌法
6.5 在线灭菌
第7章 制药用水系统
7.1 概述
7.2 制药用水与药典
7.3 制药用水与GMP
7.4 纯化水机
7.5 蒸馏水机
7.6 储存与分配系统
7.7 决策流程图
7.8 制药用水系统的微生物控制
7.9 制水间的设备布置
7.1 0制药用水的应用
附录GB5749-2006生活饮用水卫生标准
第8章 制药用蒸汽系统
8.1 概述
8.2 制药用蒸汽与法规
8.3 纯蒸汽系统
8.4 纯蒸汽取样
第9章 无菌药品
9.1 注射剂质量控制
9.2 注射剂生产工艺
9.3 脂肪乳注射剂
9.4 抗生素
9.5 注射剂配液系统
9.6 清洗与灭菌
9.7 注射剂产品案例
附录中国GMP2010版附录1无菌制品
第10章 中药注射剂
10.1 简介
10.2 中药提取
10.3 中药精制
10.4 中药注射剂的配制
10.5 清洗与灭菌
附录中国GMP2010版附录5中药制剂
第11章 生物制品
11.1 生物制品简介
11.2 疫苗
11.3 单抗
11.4 其他生物制品
11.5 发酵技术
11.6 色谱技术
11.7 除病毒技术
11.8 一次性技术
11.9 生物制品的配液系统
附录中国GMP2010版附录3生物制品
第12章 血液制品
12.1 血液制品简介
12.2 血浆及其生理功能
12.3 血浆蛋白分离概论
12.4 血液制品的临床应用
12.5 血液制品的配制
附录中国GMP2010版附录4血液制品
第13章 质量管理
13.1 质量控制
13.2 文件系统
13.3 红锈
13.4 设备模块组装管理
13.5 物流与仓储管理
13.6 良好工程质量管理规范
第14章 计算机绘图
14.1 AutoCAD
14.2 Pro/Engineer
14.3 CADWorx
14.4 其他绘图软件
第15章 自动化控制技术
15.1 自控技术简介
15.2 控制类型
15.3 软件设计
15.4 硬件设计
15.5 制药用水系统的功能设计
15.6 制药配液系统的功能设计
15.7 CIP工作站的功能设计
15.8 传感器
15.9 良好自动化生产实践规范
第16章 验证
16.1 基本概念
16.2 制药用水系统验证
16.3 制药用蒸汽系统验证
16.4 工艺气体系统验证
16.5 配液/CIP/SIP系统的验证
16.6 风险管理流程
第17章 项目管理
17.1 项目管理的目的
17.2 项目管理的内容
17.3 项目管理的组织机构
17.4 项目管理策划
17.5 设计管理
17.6 采购管理
17.7 施工管理
17.8 项目试运行管理
17.9 接口关系与协调
17.10 项目资源管理
17.11 项目合同管理
17.12 项目成本管理
17.13 进度管理
17.14 质量管理
17.15 项目风险管理
17.16 安全、健康与环保管理
17.17 项目沟通与信息管理
17.18 项目收尾管理
参考文献
鄂公网安备 42010302001612号 