药物制剂综合实训教程

实训一  片剂的生产
项目一  接收生产指令
任务一  生产指令的下达、流转
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
生产指令的制订与下达、流转
实训思考
任务二解读片剂生产工艺
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读片剂生产工艺流程及质量控制点
二、片剂生产操作及工艺条件控制
三、生产过程GMP控制
实训思考
项目二  片剂生产前准备
任务一  人员进出固体制剂生产区域
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、人员进出一般生产区
二、人员进出D级区
三、洗手
实训思考
任务二  物料进出固体制剂生产区域
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、风淋室
二、传递窗
三、气闸室
实训过程
一、领料准备与操作
二、物料、容器具进出一般生产区
实训思考
任务三  片剂生产前准备
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、清场
二、计量器具管理
三、生产区温湿度、压差控制
四、生产状态标识管理
五、填写生产记录表
实训思考
项目三  生产片剂
任务一  固体制剂备料（粉碎筛分）
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、粉碎设备
二、筛分设备
实训过程
一、粉碎筛分准备与操作
附1：FGJ300高效粉碎机标准操作程序
附2：XZS4002旋涡振动筛分机标准操作程序
二、备料工序工艺验证
三、备料设备日常维护与保养
实训思考
任务二称量配料
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
电子秤
实训过程
一、称量配料准备与操作
附：电子秤使用标准操作规程
二、电子秤的日常维护和保养
实训思考
任务三  制粒
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、制粒可选设备
二、干燥可选设备
三、整粒可选设备——粉碎整粒机
实训过程
一、制粒准备与操作
附1：HLSG?50湿法混合制粒机标准操作规程
附2：FL?5型沸腾干燥制粒机标准操作程序
附3：FZB?300整粒机标准操作程序
附4：颗粒的质量控制检测规程
二、制粒工序工艺验证
三、整粒工序工艺验证
四、制粒岗位设备日常维护与保养
实训思考
任务四  总混
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、V型干混机
二、方形料筒混合机
三、二维混合机
四、三维多向运动混合机
实训过程
一、总混准备与操作
附：HDA?100型多向运动混合机标准
操作程序
二、总混工序工艺验证
三、总混设备日常维护与保养
实训思考
任务五  压片
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
旋转式多冲压片机
实训过程
一、压片准备与操作
附1：ZPS008旋转式压片机标准操作程序
附2：素片质量控制项目检测规程
二、压片工序工艺验证
三、压片设备日常维护与保养
实训思考
任务六  包衣
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、普通包衣机
二、网孔式高效包衣机
三、无孔式高速包衣机
四、流化床包衣机
实训过程
一、包衣准备与操作
附1：BGB?10C高效包衣机标准操作程序
附2：薄膜衣片质量控制项目检测规程
二、包衣工序工艺验证
三、包衣设备日常维护与保养
实训思考
项目四  片剂质量检验
任务一  阿司匹林片的质量检验
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、硬度仪
二、崩解仪
三、脆碎仪
四、溶出仪
五、高效液相色谱仪
实训过程
一、解读阿司匹林片质量标准
二、阿司匹林片检验
实训思考
任务二  阿司匹林肠溶片的质量检验
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
实训过程
一、解读阿司匹林肠溶衣片成品质量标准
二、阿司匹林肠溶衣片释放度检测规程
实训思考
项目五  片剂包装贮存
任务一  瓶包装
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、自动理瓶机
二、自动吹风式洗瓶机
三、自动数片机
四、自动塞入机
五、自动旋盖机
六、自动封口机
实训过程
一、瓶包装（内包）准备与操作
附1：PA2000Ⅰ型数片机标准操作程序
附2：PB2000Ⅰ型变频式塞纸机标准操作程序
附3：PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机标准操作规程
附4：瓶包装线质量控制项目检测规程
二、瓶包装工序工艺验证
三、瓶包装设备日常维护与保养
实训思考
任务二  外包装
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、自动贴标签机
二、自动装盒机
三、热收缩包装机
四、打码机
五、捆包机
实训过程
外包装准备与操作
实训思考
任务三  成品接收入库
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、成品验收入库
二、成品的贮存
三、成品的发放
实训思考
实训二硬胶囊的生产
项目一  接收生产指令
任务解读硬胶囊生产工艺
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读硬胶囊生产工艺流程及质量控制点
二、硬胶囊生产操作及工艺条件控制
实训思考
项目二生产硬胶囊
任务一  胶囊填充
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、半自动胶囊填充机
二、全自动胶囊填充机
实训设备
一、胶囊填充准备与操作
附：NJP800B全自动胶囊充填机标准
操作程序
二、胶囊填充工序工艺验证
三、胶囊填充设备日常维护与保养
实训思考
任务二铝塑泡罩包装
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
平板式铝塑泡罩包装机
实训过程
一、铝塑包装准备与操作
附：DPP80型铝塑泡罩包装机标准操作程序
二、铝塑泡罩包装工序工艺验证
三、铝塑泡罩包装设备日常维护与保养
实训思考
项目三  硬胶囊的质量检验
任务阿司匹林胶囊的质量检查
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读阿司匹林胶囊质量标准
二、胶囊重量差异检查
实训思考
实训三  软胶囊的生产
项目一  接收生产指令
任务解读软胶囊生产工艺
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读软胶囊生产工艺流程及质量控制点
二、软胶囊生产操作过程及工艺条件控制
实训思考
项目二生产软胶囊
任务一  化胶
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
水浴式化胶罐
实训过程
一、化胶准备与操作
附：HJG?700A水浴式化胶罐标准操作程序
二、化胶工序工艺验证
三、化胶设备日常维护与保养
实训思考
任务二配料（配制内容物）
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、胶体磨
二、真空乳化搅拌机
三、双向搅拌均质配液罐
实训过程
一、软胶囊配料准备与操作
附：胶体磨标准操作程序
二、软胶囊配料工序工艺验证
三、软胶囊配料设备日常维护与保养
实训思考
任务三  压制
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
滚模式软胶囊压制机
实训过程
一、软胶囊压制准备与操作
附：RGY6X15F软胶囊机标准操作程序
二、软胶囊压制岗位工艺验证
三、软胶囊压制机日常维护与保养
实训思考
任务四  干燥、清洗
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、软胶囊干燥定型转笼
二、软胶囊清洗机
三、软胶囊拣丸机
实训过程
一、软胶囊干燥清洗准备与操作
附：软胶囊清洗机标准操作程序
二、软胶囊干燥清洗岗位工艺验证
实训思考
项目三  软胶囊的质量检验
任务维生素E软胶囊的质量检验
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
气相色谱仪
实训过程
一、解读维生素E软胶囊质量标准
二、维生素E软胶囊质量检查
实训思考
实训四  小容量注射剂的生产
项目一  接收生产指令
任务解读小容量注射剂生产工艺
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读小容量注射剂生产工艺流程及质量控制点
二、小容量注射剂生产操作及工艺条件控制
实训思考
项目二生产前准备
任务一  小容量注射剂生产区域人员进出
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、人员进出C级区及更衣
二、洁净服洗衣准备与操作
三、洗衣确认
四、更衣确认
实训思考
任务二  C级区生产前的准备
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、C级区工器具清洗、灭菌
二、物料、物品进出C级洁净区
三、C级区环境清洁
四、C级洁净区设备、工器具清洁
五、C级区清洁工具清洁规程
实训思考
任务三  制药用水生产
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、纯化水处理系统
二、多效蒸馏水机
实训过程
一、纯化水生产准备与操作
附：YDR02025纯化水处理系统标准操作程序
二、纯化水处理系统日常维护与保养
三、注射用水生产准备与操作
附：LD2003多效蒸馏水系统标准操作程序
四、多效蒸馏水机日常维护与保养
五、工艺用水日常检测管理
六、制药用水系统工艺验证
实训思考
项目三  生产注射剂
任务一  配料（配液过滤）
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、配液罐
二、过滤设备
实训过程
一、配液过滤准备与操作
附1：配液罐标准操作程序
附2：配料岗位中间品质量控制及检查方法
附3：微孔滤膜过滤器的完整性测试规程
二、配液工序工艺验证
三、配液罐日常维护与保养
实训思考
任务二洗烘瓶（理瓶、洗瓶、干燥）
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、超声波洗瓶机
二、AS安瓿离心式甩干机
三、ALB安瓿淋瓶机
四、GMH?I安瓿干热灭菌烘箱
实训过程
一、洗烘瓶准备与操作
附1：超声波洗瓶机标准操作程序
附2：AS安瓿离心式甩干机标准操作程序
附3：ALB安瓿淋瓶机标准操作程序
附4：GMH?Ι安瓿干热灭菌烘箱标准操作程序
附5：洗烘瓶岗位中间品质量控制及检查方法
二、洗烘瓶工序工艺验证
三、洗烘瓶设备日常维护与保养
实训思考
任务三  灌封
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、灌装设备与系统组件
二、LG安瓿拉丝灌封机
实训过程
一、灌封准备与操作
附1：ALG安瓿拉丝灌封机标准操作程序
附2：灌封岗位中间品质量控制
二、灌封工序工艺验证
三、灌封设备的日常维护与保养
实训思考
任务四  灭菌检漏
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、脉动真空灭菌器
二、混合蒸汽空气灭菌器
三、过热水灭菌器
四、XG10安瓿灭菌器
实训过程
一、灭菌准备与操作
附1：XG1?0安瓿灭菌器标准操作程序
附2：灭菌岗位半成品质量控制及检查方法
二、灭菌检漏工序工艺验证
三、灭菌设备日常维护与保养
实训思考
任务五  灯检
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
YBⅡ型澄明度检测仪
实训过程
一、灯检准备与操作
附1：YBⅡ型澄明度检测仪标准操作程序
附2：灯检岗位中间品质量控制
二、灯检工序工艺验证
三、灯检设备日常维护与保养
实训思考
项目四  注射剂质量检验
任务氯化钠注射液的质量检验
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、不溶性微粒测定仪
二、pH测定仪
三、渗透压摩尔浓度测定仪实训过程
一、解读氯化钠注射液质量标准
二、氯化钠注射液检验
实训思考
项目五  小容量注射剂包装贮存
任务一  小容量注射剂包装
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
YZ安瓿印字机
实训过程
一、印包准备与操作
附1：YZ安瓿印字机标准操作程序
附2：印包岗位中间品质量控制
附3：小容量注射剂车间物料平衡管理规程
二、印包工序工艺验证
三、印包设备日常维护与保养
实训思考
任务二注射剂保管养护
能力目标
背景介绍
一、根据药品的性质选择保管方法
二、结合溶媒和包装容器的特点选择
保管方法
任务简介
实训过程
药品保管养护
实训思考
实训五  口服液的生产
项目一  接收生产指令
任务解读口服液生产工艺
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读口服液生产工艺流程及质量控制点
二、口服液生产操作及工艺条件控制
实训思考
项目二生产口服液
任务口服液灌封
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
DGK1020口服液灌装机
实训过程
一、口服液灌装准备与操作
附1：DGK1020口服液瓶灌装机标准操作程序
附2：口服液灌装岗位中间品质量控制
二、口服液灌装工序工艺验证
三、口服液灌装设备日常维护与保养
实训思考
项目三  成品质量检验
任务口服液质量检验
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读葡萄糖酸锌口服溶液质量标准
二、葡萄糖酸锌口服溶液质量检测
实训思考
实训六  粉针剂（冻干型）的生产
项目一  接收生产指令
任务解读冻干粉针生产工艺
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读冻干粉针生产工艺流程及质量控制点
二、冻干粉针生产操作及工艺条件控制
实训思考
项目二粉针剂的生产前准备
任务粉针剂车间人员进出及车间清场
能力目标
背景简介
任务简介
实训过程
一、人员进出AB级区与更衣
二、物料、物品进出B级区
三、B级区环境清洁
四、环境消毒与灭菌
实训思考
项目三  生产冻干粉针
任务一  清洗西林瓶
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、QCL型立式转鼓式超声波洗瓶机
二、SZK系列隧道式灭菌箱
实训过程
一、西林瓶清洗准备与操作
附1：QCL型立式转鼓式超声波洗瓶机标准操作程序
附2：SZK42027隧道灭菌烘箱的标准操作程序
附3：西林瓶洗瓶中间品检查
二、西林瓶清洗（烘干）工序工艺验证
三、洗瓶设备日常维护与保养
实训思考
任务二清洗胶塞
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
KJCSE超声波胶塞清洗机
实训过程
一、胶塞清洗准备与操作
附1：KJCS?E超声波胶塞清洗机标准操作程序
附2：胶塞清洗中间品的质量检查
二、胶塞清洗设备日常维护与保养
实训思考
任务三  清洗铝盖
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
BGX1铝盖清洗机
实训过程
一、铝盖清洗准备与操作
附1：全自动铝盖清洗机标准操作程序
附2：铝盖清洗中间品质量控制
二、全自动铝盖清洗设备日常维护与保养
实训思考
任务四  灌装
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
YGKGS8型灌装机
实训过程
一、冻干粉针灌装准备与操作
附1：YG?KGS8灌装机标准操作程序
附2：灌装中间品的质量检查
二、粉针灌装工序工艺验证
三、粉针剂灌装设备日常维护与保养
实训思考
任务五  冻干
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
DX系列真空冷冻干燥机
实训过程
一、冻干准备与操作
附：DX系列冷冻干燥机标准操作
程序
二、冻干工序工艺验证
三、冻干设备日常维护与保养
实训思考
任务六  轧盖
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
KYG400型轧盖机
实训过程
一、轧盖准备与操作
附1：KYG400型轧盖机操作程序
附2：轧盖中间品的质量检查
二、轧盖工序工艺验证
三、轧盖设备日常维护与保养
实训思考
项目四  成品质量检验
任务冻干粉针质量检验
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读注射用氨曲南质量标准
二、注射用氨曲南的质量检测
实训思考
项目五  包装贮存
任务粉针剂包装
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
一、JTB型全自动不干胶贴签机
二、TQ系列贴签机
实训过程
一、粉针剂包装准备与操作
附1：JTB型全自动不干胶贴签机标准操作程序
附2：TQ3型贴签机标准操作程序
附3：包装岗位中间品检查
二、粉针剂包装工序工艺验证
实训思考
实训七  粉针剂（粉末型）的生产
项目一  接收生产指令
任务解读粉针剂（粉末型）生产工艺
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读粉针剂（粉末型）生产工艺
流程及质量控制点
二、粉针剂（粉末型）生产操作及工艺
条件控制
实训思考
项目二生产粉针剂（粉末型）
任务无菌粉末分装
能力目标
背景介绍
任务简介
实训设备
BKFG250无菌粉末分装机
实训过程
一、分装准备与操作
附1：BKFG250无菌粉末分装机标准操作程序
附2：分装中间品的质量检查
二、分装工序工艺验证
三、分装设备日常维护与保养
实训思考
项目三  成品质量检验
任务注射用青霉素钠质量检验
能力目标
背景介绍
任务简介
实训过程
一、解读注射用青霉素钠质量标准
二、注射用青霉素钠质量检验
实训思考
附录
附录1  生产指令
附录2  固体制剂生产实训原始记录
附录3  注射剂生产实训原始记录
附录4  冻干粉针剂生产实训原始记录
附录5  固体制剂验证记录
附录6  注射剂验证记录
附录7  口服液验证记录
附录8  冻干粉针验证记录
参考文献