药物安全与药物警戒

第一章 绪论
第一节 概论
一、药物安全与警戒学科
二、药物安全与警戒的必要性
三、药物安全与警戒的责任
第二节 西方医药史上的药物安全与药物警戒
一、认识过程
二、历史上的重大事件与法令
第三节 展望
小结
第二章 法律、法规与指导文件
第一节 美国食品药品管理局有关的法律、法规与指导文件
一、法律
二、法规
三、指导文件
第二节 欧洲药品管理局有关的法律、法规与指导文件
一、相关概念
二、欧盟最新药物警戒立法
小结
第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义
第一节 概述
第二节 药物不良事件个例报告的来源
第三节 药物不良事件个例报告的基本要素
第四节 药物不良事件个例安全报告中的严重性判断
第五节 药物不良事件个例安全报告中不良事件的选择
第六节 关于药物和不良事件的标准化编码
第七节 对不良事件的预期判断
第八节 对不良事件的因果关系判断
一、Bradford-Hill法则
二、药物安全领域中的因果关系判断
第九节 药物不良事件报告的流程、时间性要求和报告方法
一、ICSR的处理流程
二、时间性要求
三、报告方法
第十节 严重、非预期的不良反应
第十一节 其他需要注意的情况
一、指定医学事件／目标医学事件／特殊兴趣不良事件
二、Narrative的撰写
三、申办方或公司的临床评估
四、跟踪随访和查询
五、减少重复报告
六、消费者vs医学确认报告
……
第四章 安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估
第五章 药物上市前的安全风险管理
第六章 新药上市后的安全监管
第七章 特殊人群的药物安全管理
第八章 药物流行病学在风险管理中的作用
第九章 药物安全警戒中的信号检测
第十章 全球共识组织及其对药物警戒的贡献
第十一章 药业视察