药物分析（本科制药工程、药物制剂专业）

第一节 药品生产与制药工业
一、药品与药品生产
二、我国制药工业概况
第二节 药品质量控制模式的发展概况
一、“检验控制质量”模式
、“生产控制质量”模式
三、“设计控制质量”模式
第三节 药物分析的性质、作用和任务
一、药物分析的性质
二、药物分析在药学领域的作用
三、药物分析在生产过程中的任务
第四节 全面控制药品质量的科学管理
一、我国药品管理的法律法规
二、ICH有关的技术要求
第五节 药品检验的要求和工作程序
一、药品检验的基本要求
二、药品检验的相关管理规范
三、药品检验的工作程序
第二章 制药过程中的质量控制与药品质量标准
第一节 药品质量管理体系
一、概述
二、药品质量管理的法律法规
三、药品质量管理的行政监督体系
四、药品质量管理的技术支撑体系
五、药品生产企业的质量管理系统
第二节 药品生产质量管理规范
一、质量管理
二、机构与人员
三、厂房与设施
四、设备
五、物料与产品
六、确认与验证
七、文件管理
八、生产管理
九、质量控制与质量保证
十、自检
第三节 药品质量标准
一、概述
二、药品质量标准的分类
三、药品质量标准的主要内容和制定原则
四、《中国药典》概况
五、国外药典简介
第三章 分析数据的处理与分析方法验证
第一节 误差与数据处理
一、误差的概念与分类
二、有效数字及其运算规则
第二节 分析方法验证
一、验证项目
二、验证内容的选择
第四章 制药工业中样品的采集与预处理
第一节 样品种类及采集
一、样品种类
二、样品采集
第二节 样品离线与在线的取样方法
一、离线检测的取样方法
二、在线检测的取样方法
第三节 样品预处理
一、概述
二、不经有机破坏的预处理方法
三、经有机破坏的预处理方法
第五章 药物的鉴别试验
第一节 鉴别试验的项目
一、性状
……
第六章 药物的杂质检查
第七章 药物的定量分析
第八章 化学药分析
第九章 中药分析
第十章 抗生素类药物分析
第十一章 生化药物和生物制品分析
第十二章 药用辅料分析
第十三章 制药过程分析与在线分析技术
第十四章 现代药物分析方法简介
主要参考文献