药物制剂技术

第一章绪论
第一节概述
一、药物制剂常用术语及含义
二、药物制剂的任务
三、药物剂型的分类
四、药物制剂的发展
第二节药典与药品标准
一、概述
二、中华人民共和国药典
三、其他药典
四、国家食品药品监督管理总局（SFDA）
药品标准
五、处方
第三节药品生产质量管理规范
本章小结
基本训练题
第二章浸出制剂
第一节概述
一、浸出制剂的含义与发展
二、浸出制剂的特点与类型
三、浸出制剂的质量要求
四、浸出溶剂与浸出辅助剂
第二节浸出原理
一、浸出过程
二、影响浸出的主要因素
第三节浸出方法
一、药材的预处理与加工
二、浸出方法与器械
第四节浸出液的浓缩与干燥
一、蒸发
二、干燥
第五节常用的浸出制剂
一、汤剂
二、合剂
三、酒剂
四、酊剂
五、流浸膏剂
六、浸膏剂
七、煎膏剂(膏滋)与胶剂
八、口服液
第六节浸出制剂的质量控制
一、药材的来源、品种、规格
二、制备方法
三、理化标准
四、微生物限度检查
第七节浸出制剂的包装
本章小结
基本训练题
第三章表面活性剂
第一节表面现象
一、表面、界面与表面现象、界面现象的
含义
二、表面张力与表面自由能
三、液体的铺展
四、固体的润湿
第二节表面活性剂
一、表面活性剂的含义
二、表面活性剂的种类
三、表面活性剂的基本特性
第三节表面活性剂的应用
一、增溶剂
二、乳化剂
三、润湿剂
四、起泡剂与消泡剂
五、去污剂
六、其他
本章小结
基本训练题
第四章液体制剂
第一节概述
一、液体制剂的含义
二、液体制剂的特点与质量要求
三、液体制剂的分类
四、液体制剂的常用溶剂
第二节溶解度、溶解速度及影响
因素
一、溶解度及溶解速度
二、溶剂与溶质的溶解关系
三、影响药物溶解度与溶解速度的因素
第三节增加药物溶解度的方法
一、制成盐类
二、更换溶剂或选用混合溶剂
三、添加助溶剂
四、使用增溶剂
五、分子结构修饰
第四节溶液型液体制剂
一、溶液剂
二、芳香水剂
三、糖浆剂
四、醑剂
五、甘油剂
第五节胶体溶液型液体制剂
一、概述
二、胶体型液体制剂的制备
三、胶体型液体制剂的制备举例
第六节混悬剂
一、概述
二、混悬剂的稳定性
三、混悬剂的稳定剂
四、混悬剂的制法
五、举例
六、混悬剂的质量评价
第七节乳剂
一、概述
二、乳化剂
三、乳剂的制备及影响乳化的因素
四、乳剂的稳定性
五、复合型乳剂
第八节按给药途径和应用方法分类的
液体制剂
一、合剂
二、洗剂
三、搽剂
四、涂剂
五、滴耳剂
六、滴鼻剂
七、含漱剂
八、灌肠剂
九、灌洗剂
第九节液体制剂的附加剂
一、液体制剂的矫味剂与着色剂
二、液体制剂的防腐
第十节液体制剂的包装与贮存
一、液体制剂的包装
二、液体制剂的贮藏
本章小结
基本训练题
第五章灭菌技术及空气净化技术
第一节物理灭菌法
一、干热灭菌法
二、湿热灭菌法
三、紫外线灭菌法
四、过滤除菌法
五、其他物理灭菌法
第二节化学灭菌法
一、固体原料药物的气体杀菌剂
二、室内空气杀菌剂
三、外用杀菌剂
第三节空气净化技术
一、药品生产对洁净生产厂房的要求
二、洁净室
三、空气净化系统
本章小结
基本训练题
第六章注射剂与滴眼剂
第一节注射剂的概述
一、注射剂的定义和分类
二、注射剂的特点
三、注射剂的给药途径
四、注射剂的质量要求
第二节热原
一、概述
二、热原的组成与性质
三、污染热原的途径
四、除去热原的方法
五、热原检查法及细菌内毒素检查法
第三节注射剂的溶剂
一、注射剂溶剂的作用和要求
二、注射用水
三、注射用油
四、其他注射用溶剂
第四节注射剂的附加剂
一、防止主药氧化的附加剂
二、抑菌剂
三、局部止痛剂
四、pH值调节剂
五、等渗调节剂
第五节注射剂的容器及其处理方法
一、玻璃安瓿
二、玻璃瓶
三、塑料容器
四、橡胶制品
五、其他附件
第六节注射剂的制备
一、注射剂的配制
二、注射剂的滤过
三、注射液的灌封
四、注射剂的灭菌
五、注射剂的质量检查
六、注射剂举例
第七节中药注射剂
一、概述
二、中药注射剂的制备
三、中药注射剂存在的问题与解决方法
四、中药注射剂的举例
第八节输液
一、概述
二、输液的制备
三、输液存在的问题及解决方法
四、输液举例
第九节注射用无菌粉末
一、概述
二、注射用冻干制品
三、注射用无菌分装产品
第十节注射用混悬液
一、注射用混悬液的质量要求
二、注射用混悬液的制备
三、注射用混悬液举例
第十一节滴眼剂
一、概述
二、滴眼剂的质量要求
三、滴眼剂的附加剂
四、滴眼剂的制备
五、滴眼剂举例
六、滴眼剂的包装
本章小结
基本训练题
第七章散剂、颗粒剂与胶囊剂
第一节散剂
一、概述
二、散剂的制备
三、散剂的质量检查
四、散剂的吸湿、包装与贮藏
五、散剂的制备举例
第二节颗粒剂
一、概述
二、颗粒剂的制备
三、颗粒剂的质量检查
四、颗粒剂的包装与贮藏
五、颗粒剂的制备举例
第三节胶囊剂
一、概述
二、硬胶剂囊剂的制备
三、软胶囊剂的制备
四、肠溶胶囊剂的制备
五、胶囊剂的质量检查
六、胶囊剂的包装与贮藏
七、胶囊剂的制备举例
基本训练题
第八章片剂
第一节概述
一、片剂的分类
二、片剂的特点
三、片剂的质量要求
第二节片剂的辅料
一、稀释剂和吸收剂
二、润湿剂和黏合剂
三、崩解剂
四、润滑剂
第三节片剂的制备
一、湿法制粒压片法
二、干法制粒压片法
三、直接压片法
第四节片剂的包衣
一、概述
二、包衣方法与设备
三、包衣材料与包衣过程
第五节压片与包衣过程中易出现的
问题及解决办法
一、压片过程
二、包衣过程
第六节片剂的质量检查
一、物理方面
二、化学方面
三、微生物方面
第七节片剂的包装与贮存
一、片剂的包装
二、片剂的贮存
第八节片剂的制备举例
本章小结
基本训练题
第九章软膏剂、眼膏剂与凝胶剂
第一节软膏剂
一、概述
二、软膏剂的基质
三、软膏剂中药物的透皮吸收
四、软膏剂的制备与举例
五、软膏剂的质量评定与包装贮存
第二节眼膏剂
一、概述
二、基质、制备用具和包装容器的灭菌
三、眼膏剂的制备与举例
第三节凝胶剂
一、概述
二、水性凝胶基质
三、水性凝胶剂的制备与举例
四、凝胶剂的质量检查
本章小结
基本训练题
第十章栓剂
第一节概述
一、栓剂的分类
二、栓剂的作用与特点
三、栓剂的一般质量要求
第二节栓剂的基质
一、油脂性基质
二、水溶性及亲水性基质
第三节栓剂的制备
一、脂肪性基质栓剂
二、甘油明胶基质栓剂
三、栓剂的举例
第四节栓剂的质量检查
一、重量差异
二、融变时限
第五节栓剂的包装与贮存
一、栓剂的包装
二、栓剂的贮存
本章小结
基本训练题
第十一章气雾剂
第一节概述
一、气雾剂的特点
二、气雾剂的分类
第二节气雾剂的组成
一、抛射剂
二、药物与附加剂
三、耐压容器
四、阀门系统
第三节气雾剂的制备
一、气雾剂的处方设计与举例
二、气雾剂的制备工艺
第四节气雾剂的质量检查
一、吸入气雾剂
二、非吸入气雾剂
三、外用气雾剂
本章小结
基本训练题
第十二章滴丸剂与膜剂
第一节滴丸剂
一、概述
二、滴丸剂的制备方法
三、滴丸剂的质量控制与检查
第二节膜剂
一、概述
二、膜剂的成膜材料及辅料
三、膜剂的制备方法
四、膜剂的质量控制与检查
本章小结
基本训练题
第十三章微囊与脂质体
第一节微囊
一、概述
二、微囊的制备方法
第二节脂质体
一、概述
二、脂质体的制备方法
本章小结
基本训练题
第十四章固体分散技术与包合技术
第一节固体分散技术
一、概述
二、常用载体
三、固体分散体的类型
四、固体分散体的制备技术
第二节包合技术
一、概述
二、环糊精的结构与性质
三、β-环糊精包合物的制备技术
四、β-环糊精包合物在药物制剂中的
应用
本章小结
基本训练题
第十五章缓释和控释制剂
第一节概述
一、缓释、控释制剂的定义
二、缓释、控释制剂的区别
三、缓释、控释制剂的特点
四、缓释、控释制剂的设计
第二节缓释制剂的制备
一、缓释制剂的一般设计原理
二、缓释制剂的制备方法
第三节控释制剂的制备
一、控释制剂设计中应考虑的问题
二、控释制剂的组成
三、控释制剂的制备方法
第四节缓释和控释制剂的质量
评价
一、体外试验
二、体内试验
三、体内外相关性
本章小结
基本训练题
第十六章药物制剂的稳定性
第一节概述
一、研究药物制剂稳定性的意义
二、药物制剂稳定性研究的范围
三、稳定性的化学动力学基础
第二节制剂中药物化学降解的
主要途径
一、水解
二、氧化
三、其他反应
第三节影响药物制剂降解的
因素及稳定化方法
一、处方因素的影响及解决方法
二、外界因素（环境）的影响及解决
方法
三、药物制剂稳定化的其他方法
四、固体药物制剂的稳定性
第四节药物稳定性试验方法
一、影响因素试验
二、加速试验
三、长期试验
四、经典恒温法及简便法
五、中药制剂稳定性试验的技术要求
本章小结
基本训练题
第十七章药物制剂的配伍
第一节概述
一、药物配伍应用的目的
二、药物的配伍变化
三、研究药物配伍变化的意义
第二节物理与化学配伍变化
一、物理配伍变化
二、化学配伍变化
第三节注射液的配伍变化
一、概述
二、注射液配伍变化的主要原因
第四节药物的药理学配伍变化
一、影响吸收过程的药理学配伍变化
二、影响分布过程的药理学配伍变化
三、影响代谢过程的药理学配伍变化
四、影响排泄过程的药理学配伍变化
五、药效学相互作用
第五节配伍变化的研究和处理
方法
一、配伍变化的研究方法
二、配伍变化的处理原则
三、配伍变化的处理方法
本章小结
基本训练题
第十八章生物药剂学
第一节概述
第二节药物的吸收机制
一、吸收与给药途径
二、生物膜的结构
三、药物通过生物膜的转运方式
第三节影响药物吸收的生物因素
一、药物在胃肠道的吸收
二、影响药物吸收的生理因素
第四节药物的剂型因素与吸收的
关系
一、药物的理化性质对吸收的影响
二、药物的剂型与给药途径对吸收的
影响
三、制剂的处方和生产工艺对吸收的
影响
第五节药物的分布、代谢和排泄
一、药物的分布
二、药物的代谢
三、药物的排泄
第六节生物利用度与生物等效性
一、生物利用度
二、生物等效性
本章小结
基本训练题
附录基本训练题答案
参考文献