浸出物和可提取物手册：吸入制剂的安全性评价、界定与最佳实践

第1部分经吸入和鼻用制剂中浸出物和可提取物的安全性阈值、安全性评价和界定的进展1
第1章经吸入和鼻用制剂的浸出物和可提取物概述3
第2章药品系统包装材料的预期使用适用性概述19
第3章安全性阈值概念及其在药物开发中的应用33
第4章为吸入制剂的浸出物制定安全性阈值41
第5章分析评价阈值（AET）与安全性阈值的关系55
第6章从工业的角度看OINDP研发过程中的安全性阈值73
第7章化学和毒理学的关系：化学家和毒理学家共享可提取物和浸出物信息86
第8章安全性阈值在OINDP药物开发过程中的使用：美国监管角度107
第9章监管机构对界定药品包装塑料容器密闭系统浸出物安全性阈值的观点117
第2部分经口吸入和鼻用制剂中可提取物和浸出物评价与管理的最佳实践139
第10章经口吸入和鼻用制剂中可提取物和浸出物评价与管理的分析最佳实践140
第11章塑料和弹性体的化学性质和物理性质：对容器密闭系统可提取物谱的影响166
第12章药品包装容器密闭系统：材料的选择及其评估194
第13章可提取物和浸出物的定性定量分析技术217
第14章可提取物：受控提取研究263
第15章可提取物：硫化处理弹性体案例研究299
第16章案例研究：聚丙烯材料中可提取物的鉴别、定量及控制344
第17章浸出物研究的分析方法369
第18章常规测试方法的开发、优化及验证398
第19章关键组件质量控制和标准的策略452
第20章无机浸出物490
第21章外来颗粒物：在质量源于设计概念下的鉴别和控制511
附录553
附录1弹性体测试样品受控提取研究实验方案555
附录2塑料测试样品受控提取研究实验方案568
附录3附加计划，第二阶段研究：对硫化弹性体的定量受控提取研究581
附录4附加计划，第二阶段研究：对硫化弹性体和聚丙烯的可提取物定量研究594
索引609