中药新药临床试验设计与实施

　　《中药新药临床试验设计与实施》在介绍中药新药临床试验设计、实施与评价的一般原则和方法的基础上，重点结合实际案例阐述了中药新药Ⅰ期耐受性试验以及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验方案的设计与实施思路及要点。同时，依据中国中医科学院西苑医院最新版的药物临床试验标准操作规程、医学伦理委员会标准操作规程以及电子化数据管理标准操作规程，介绍了针对中药新药临床试验全过程的规范化管理流程。

　　翁维良，研究员，博士生导师、中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院学术委员会委员、国家药典委员会委员、国家重点中医基础研究（“973”）专家组成员、国家食品药品监督管理局新药评审专家、中华中医药学会临床药理学会副主任委员、北京中西医结合学会常务理事、中国保健学会理事、中国医药信息学会心功能学会常委、北京疑难病学会名誉会长、中国微循环学会理事、国务院特殊津贴获得者、《中国药物警戒杂志》副主编、《中药新药与临床药理杂志》编委。曾任中国中医科学院西苑医院心血管病研究室主任、临床药理基地主任。从事中医、中西医结合心血管病临床、科研、教学及临床药理工作45年。出版《中药临床药理学》、《活血化瘀治疗疑难病》等学术论著十多部，在国内外发表学术论文百余篇。曾获2003年国家科技进步一等奖、2005年国家科技进步二等奖及省部级、中华中医药学会、中国中医科学院等各级科研成果奖二十多项。唐旭东医学博士，主任医师，教授，博士生导师，院长。兼任中国中西医结合学会消化专业委员会副主任委员、中华中医药学会脾胃病分会副主任委员、世界中医药学会联合会消化专业委员会常务会长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会副会长，中国医师协会消化分会执委、国家食品药品监督管理总局中药新药审评专家、中央保健委员会中央保健会诊专家。中国中医科学院西苑医院GcP中心主任，近十几年来承担国家重大临床课题达20多项，先后发表学术论文40余篇；主编《癌前期病变的诊断与治疗》、《溃疡性结肠炎》、《2l世纪中医临床医学发展策略》、《消化性溃疡》等4部学术著作。高蕊主任医师、博士生导师、国家中医药管理局中医药重点学科临床药理学科带头人，全国优秀中医临床人才，国家名老中医学术传承人，北京市首批健康教育专家，北京市药品监督管理局医疗器械专家委员会委员，第二届中国中西医结合学会循证医学委员会常务委员，世界中医药学会联合会消化专业委员会常务理事、副秘书长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会理事，九三中央医卫委员会委员，中国中医科学院西苑医院科研处副处长兼临床药理科主任。承担国家临床研究相关课题10余项，一直以中医药临床疗效及安全性评价和临床药代动力学为研究方向，致力于临床中药药理的相关工作，积累了丰富的中药新药开发及中医药的临床研究设计经验。