医疗器械法规汇编与案例精析

上篇医疗器械法规体系概述
　　第一章医疗器械法规体系概述
　　一、医疗器械行政法规
　　二、医疗器械部门规章
　　三、医疗器械规范性文件
　　第二章医疗器械法规体系的发展
　　一、医疗器械法规体系的形成
　　二、医疗器械法规体系发展沿革
　　三、医疗器械法规体系实施影响与展望
　　中篇医疗器械法律规范性文件
　　第三章行政法规
　　一、医疗器械监督管理条例
　　（2014年3月7日）
　　第四章部门规章
　　一、食品药品行政处罚程序规定
　　（2014年4月28日）
　　二、医疗器械分类规则
　　（2015年7月14日）
　　三、医疗器械注册管理办法
　　（2014年7月30日）
　　四、体外诊断试剂注册管理办法
　　（2014年7月30日）
　　五、医疗器械说明书和标签管理规定
　　（2014年7月30日）
　　六、医疗器械生产监督管理办法
　　（2014年7月30日）
　　七、医疗器械经营监督管理办法
　　（2014年7月30日）
　　八、医疗器械广告审查发布标准
　　（2009年4月28日）
　　九、医疗器械广告审查办法
　　（2009年4月7日）
　　十、医疗器械召回管理办法（试行）
　　（2011年5月20日）
　　十一、药品医疗器械飞行检查办法
　　（2015年6月29日）
　　十二、医疗器械使用质量监督管理办法
　　（2015年10月21日）
　　十三、医疗器械通用名称命名规则
　　（2015年12月21日）
　　十四、医疗器械临床试验质量管理规范
　　（2016年3月1日）
　　第五章规范性文件
　　一、综合部分
　　1.关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
　　（2014年2月7日）
　　2.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
　　（2014年5月23日）
　　3.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
　　（2014年5月30日）
　　4.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
　　（2014年8月1日）
　　5.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
　　（2014年9月15日）
　　6.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
　　（2014年9月30日）
　　7.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
　　（2015年11月4日）
　　二、分类环节
　　关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
　　（2014年5月30日）
　　三、注册环节
　　1.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
　　（2014年5月30日）
　　2.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
　　（2014年8月1日）
　　3.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
　　（2014年8月21日）
　　4.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
　　（2014年8月21日）
　　5.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
　　（2014年8月21日）
　　6.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
　　（2014年8月25日）
　　7.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
　　（2014年9月5日）
　　8.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
　　（2014年9月5日）
　　9.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
　　（2014年9月11日）
　　10.关于发布体外诊断试剂说明书编写