药厂空气净化与水处理技术

模块一药厂空气净化技术
任务一基础知识学习1
一、空气洁净的概念1
二、洁净室4
【知识拓展】洁净室建筑特点8
【能力提高】外国法规对药品生产环境的要求11
目标检测14
任务二认识洁净室的污染物15
一、污染物种类及污染源15
二、污染源18
三、污染物浓度表示方法21
目标检测23
任务三空气净化单元与设备24
一、空气过滤器24
二、高效过滤器送风口及风机过滤器单元33
三、洁净工作台36
四、自净器40
五、洁净层流罩41
六、空气吹淋室43
七、传递窗46
目标检测47
任务四净化空调系统48
一、净化空调系统的特征49
二、净化空调系统的分类50
三、净化空调系统装置50
【知识拓展】净化空调系统与一般空调系统的区别67
四、典型净化空调系统67
五、净化方案76
目标检测77
任务五车间平面布局78
一、厂区总体布置78
二、分区及隔离81
三、洁净车间的布置82
【知识链接】交叉污染84
四、洁净车间环境参数及控制85
五、虫害鼠害的防护90
六、洁净厂房的清洁和消毒90
目标检测91
任务六人员与物料净化技术92
一、人员净化92
【知识链接】洁净服的式样92
二、物料净化96
目标检测98
任务七原料药生产的空调净化系统99
一、生产环境净化要求99
二、穿越不同级别前的处理101
三、洁净车间参数的控制101
【知识链接】关键参数的确定103
四、净化措施103
五、典型HVAC系统104
目标检测106
任务八口服固体制剂的空气净化系统107
一、生产环境净化要求108
二、洁净车间关键参数的控制108
三、危险环境的排风111
四、房间空气系统112
五、HVAC系统的清洁和维护113
六、典型HVAC系统113
目标检测118
任务九无菌药品生产的空调净化系统119
一、无菌药品生产环境标准119
二、无菌生产环境关键参数及控制120
三、监控与控制122
四、HVAC系统的清洁与维护123
五、典型的HVAC系统124
目标检测128
模块二制药用水的制备技术
任务一制药用水的基础知识130
一、认识工艺用水的原水130
二、学习制药工艺用水的分类与应用132
【知识链接】国外制药用水的分类132
三、制药工艺用水的质量标准133
【知识拓展】国外药典对纯化水和注射水检验项目及要求134
四、制药用水制备方法选定原则136
五、GMP对制药用水系统的要求137
目标检测138
任务二纯化水的制备140
一、典型的纯化水制备系统配置方式140
二、常用的纯化水制备技术141
【知识链接】膜分离技术的应用143
【知识拓展】反渗透系统阻垢剂146
【知识拓展】市场常用的典型的膜操作参数147
三、典型的纯化水制备工艺流程149
【知识拓展】反渗透设备前为什么多选软化而不是加阻垢剂151
四、药厂常用纯化水制备工艺的比较152
目标检测153
任务三注射用水的制备155
一、注射用水制备方法155
二、多效蒸馏水机157
【知识拓展】双管板结构158
三、多效蒸馏系统的基本要求159
【知识拓展】电抛光的优点160
四、多效蒸馏水机运行控制要求160
【知识拓展】警戒限度与纠偏限度160
目标检测161
任务四纯蒸汽的制备163
一、纯蒸汽制备的方法163
二、纯蒸汽发生器的工作原理163
三、纯蒸汽主要检测指标163
四、制药工艺用蒸汽的选择164
【知识链接】描述清洁蒸汽的术语165
五、技术要求166
目标检测166
任务五制药用水储存与分配系统167
一、储存与分配的基本知识168
二、水的储存和分配系统总体要求168
三、制药用水分配形式169
四、有储罐和无储罐的注射用水系统比较171
五、制药用水储存与分配系统组件172
【知识拓展】特殊要求的制药用水系统储罐的隔离174
六、材质选用177
【知识链接】制药用水的储存 178
目标检测178
任务六微生物的污染与控制180
一、制药用水系统微生物污染的来源180
二、温度对微生物的生长与存活的影响181
三、制药用水系统微生物污染的预防182
【知识链接】生产中可能出现长死水段的部位184
四、制药用水系统的消毒与灭菌186
【知识链接】经典的巴氏消毒的应用187
【知识链接】臭氧的毒性189
【知识拓展】电解水臭氧发生器189
【知识拓展】CIP、COP和SIP的概念196
五、纠偏196
目标检测197
任务七制药用水系统的运行、维护与保养199
一、纯化水制备——系统安全操作、维护与保养标准操作规程199
【知识链接】污染指数201
【知识链接】化学需氧量（COD）207
二、纯化水分配系统安全操作、维护与保养标准操作规程208
三、注射用水系统安全操作、维护与保养标准操作规程212
四、生产中常见故障及解决方案216
目标检测219
模块三岗位综合实训
实训一洁净生产区(室)控制参数的监测221
一、实训目标221
二、实训岗位221
三、实训目的221
四、取样监测方法确定222
五、空气洁净度超过标准时的纠正措施222
六、微生物警戒限度回顾、修订周期222
七、监测内容及标准223
八、洁净区动态监测功能间的选择与取样点设置风险评估224
实训二洁净区(室)沉降菌的监测226
一、实训目标226
二、监测依据226
三、检测原理227
四、仪器及实验前准备227
五、监测要求227
六、采样228
七、培养229
八、菌落计数229
九、计算结果229
十、结果与判定229
十一、记录229
实训三洁净区(室)浮游菌的监测230
一、实训目标230
二、监测依据230
三、仪器及实验前准备230
四、浮游菌采样器的原理231
五、监测要求231
六、采样232
七、培养233
八、菌落计数233
九、计算结果233
十、结果评定233
十一、记录233
【知识拓展】浮游菌采样器的安全操作和维护保养标准操作规程234
实训四洁净区(室)表面微生物的监测235
一、实训目标235
二、检测方法236
三、仪器及试剂236
四、测试点的选择236
五、测试时间236
六、操作步骤236
七、结果与判定237
实训五洁净区(室)悬浮粒子的监测237
一、实训目标237
二、监测依据237
三、仪器与原理238
四、监测要求238
五、采样238
六、测试步骤239
七、计算结果239
八、结果与判定240
九、记录240
【知识拓展】Y09550激光尘埃粒子计数器的安全操作和维护保养
标准操作规程241
实训六纯化水的制备操作246
一、实训目标246
二、实训岗位247
三、系统简介247
四、系统运行前的准备249
五、系统运行251
六、运行记录253
七、生产质量控制要点253
八、生产管理要点253
九、常见故障与排除方法253
实训七反渗透与EDI系统清洗与消毒255
一、实训目标255
二、反渗透系统清洗和消毒255
三、EDI的清洗及消毒257
实训八污染密度指数(SDI)的检测259
一、实训目标259
二、检测目的259
三、测定原理259
四、测试仪器的组装259
五、检测步骤259
六、计算结果260
七、注意事项260
目标检测参考答案261
参考文献273