制药行业制造执行系统实施手册

第1章制造执行系统概述1
1.1发展综述1
1.2MES的概念2
1.3MES标准划分3
1.4信息集成需求分析6
1.5MES的企业定位8

第2章企业信息化的规划与设计9
2.1规划目标9
2.2问题与挑战11
2.3方案设计14

第3章制造执行系统软硬件选型17
3.1软件选型17
3.2硬件选型18

第4章MES项目的设计与实施26
4.1项目准备26
4.2需求调研34
4.3方案设计39
4.4系统开发与配置46
4.5系统测试49
4.6企业信息平台的集成51
4.7知识转移53
4.8系统上线运行62

第5章监视控制与数据采集系统的设计与实施67
5.1企业自动化系统概况67
5.2SCADA系统通信方式71
5.3SCADA系统软硬件设计76
5.4SCADA系统实施78
5.5SCADA功能扩展与外延83

第6章计算机化系统验证概述86
6.1数据完整性的相关法规及实施解析86
6.2数据完整性WHO指南简介89
6.3应对中国GMP附录《计算机化系统》——基于风险与科学化合规管理的计算机验证93
6.4新建计算机化系统的验证97
6.5遗留计算机化系统验证的简介103
6.6验证过程参考的法规和指南104

第7章制造执行系统上线后的运行、维护与扩展105
7.1系统的运行与维护105
7.2系统的扩展109

第8章制造执行系统实施案例111
8.1简介111
8.2新生产线部分布局图111
8.3产品主要流程113
8.4分流程阶段描述114

附表139

参考文献145

后记146