医疗器械管理与技术规范

第一章 概述
第一节 医疗器械管理的发展历史与背景
第二节 医疗器械管理的特点与内容
第三节 医疗器械管理相关法律法规
第四节 医疗器械管理的规范化
第二章 管理机构、职责与制度
第一节 组织机构的设置与职能
第二节 人员岗位职责
第三节 人员配置与分工
第四节 人员培训
第五节 管理制度
第三章 计划与采购
第一节 计划论证
第二节 采购规范与流程
第三节 政府采购流程
第四节 大型医用设备计划采购规范与流程
第五节 高值医用耗材采购工作规范
第六节 采购合同管理规范
第七节 相关表格规范格式
第四章 验收管理
第一节 商务验收
第二节 安装、技术与临床验收
第三节 进口医疗器械商检
第四节 相关表格规范格式
第五章 资产与物流
第一节 概述
第二节 医疗器械库房管理
第三节 固定资产管理
第四节 医用耗材物流管理
第五节 植人性耗材管理
第六节 体外诊断试剂管理
第七节 档案管理
第八节 资产与物流管理相关报表的规范格式
第六章 使用质量安全管理
第一节 使用质量安全管理的基本要求
第二节 使用安全风险管理
第三节 使用环境管理
第四节 临床使用管理
第五节 预防性维护
第六节 医疗器械安全、性能检测与校准
第七节 计量管理
第八节 维修管理
第九节 应急管理
第十节 医疗器械安全（不良）事件监测与报告
第七章 信息化管理
第一节 医疗器械信息化管理的目标
第二节 医疗器械信息化建设的模式与发展趋势
第三节 医疗器械信息系统建设内容
第四节 分类与代码
第五节 标识标签
第六节 管理信息系统部分功能示例
第七节 数据统计分析
第八章 考核、评价与持续质量改进
第一节 考核与评价方法
第二节 PDCA方法理论与实践
第三节 持续质量改进
第四节 医院等级评审的考核评审标准
参考文献
附录一 政策法规
附录二 管理制度范本
附录三 标准索引