临床研究伦理审查案例解析

第一章 医学研究伦理审查的历史沿革与依据 一、涉及人的生物医学研究的历史教训 案例1—1：二战中惨无人道的人体实验 案例1—2：美国近现代违背伦理的医学研究 二、重要国际伦理指南的制定与影响 国际规范1：纽伦堡法典(Nuremberg Code) 国际规范2：贝尔蒙报告(Belmont Report) 国际规范3：赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki) 国际规范4：CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南 国际规范5：ICH-GCP优良临床试验指南 三、我国伦理审查的要求及意义 案例1—3：伦理审查缺失的食管癌研究 案例1—4：伦理审查会阻碍科学发展吗第二章 研究的科学设计与实施 一、研究依据 案例2—1：研究的科学价值存疑 案例2—2：研究的科学依据不足 二、研究设计 案例2—3：临床均势原则被破坏 案例2—4：实施盲法措施不当 案例2—5：不恰当的安慰剂对照 案例2—6：样本量设计缺乏科学基础 案例2—7：受试者来源不充足 案例2—8：不恰当的临床研究评价指标设置 案例2—9：叠加设计控制研究风险 案例2—10：紧急揭盲控制研究风险 三、研究实施 案例2—11：研究条件与研究人员资质 案例2—12：研究者承担项目应量力而行 案例2—13：医疗器械临床试验研究者及研究团队资质的审议 案例2—14：研究实施中的利益冲突第三章 研究的风险与受益 一、研究的风险 案例3—1：临床研究中容易混淆的“治疗风险”与“研究风险” 案例3—2：筛选期未能入组产生的情感折磨、心理压力及身体风险 案例3—3：大于最小风险的一项国际多中心药物临床试验 案例3—4：一项新技术临床试验研究风险最小化的措施 二、研究的受益 案例3—5：腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的预期受益 案例3—6：“免费用药”和“获赠礼品”混淆受益 三、风险与受益的合理性 案例3—7：一项受试者不能直接受益的血糖试纸性能评估临床试验 案例3—8：腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的风险与受益第四章 受试者的招募 ……第五章 知情同意第六章 受试者的医疗和保护第七章 隐私和保密第八章 弱势群体的特殊保护第九章 利用人的健康信息和生物样本的研究第十章 跟踪审查、复审及其他主要参考文献附件