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实用BFS技术与无菌制造工艺

实用BFS技术与无菌制造工艺

定 价:¥39.80

作 者: 杨春文
出版社: 中国商业出版社
丛编项:
标 签: 暂缺

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ISBN: 9787504495815 出版时间: 2017-01-01 包装:
开本: 16开 页数: 206 字数:  

内容简介

  《实用BFS技术与无菌制造工艺》上半部分:以BFS技术的概念、装备的结构原理、相应法规、标准为主,侧重BFS技术与应用方面的介绍;介绍内容包括国内、国际不同BFS机型,相关的法规文件,BFS装备的设计、验证、应用等;对不同国家或地区法规的应用状况进行介绍、点评;后总结了BFS技术制造要点、验收要点、车间设计要点、现场检查要点。下半部分:将BFS技术与工艺、法规、成本结合,阐述其应用。或者说,只是把BFS技术作为一个灌装技术的例子,对如何制造出优质的无菌产品、如何管理好无菌车间进行了深入、系统的描述。书中列举了大量的案例样本,且内容非常丰富、实用。用于分析的许多案例,具有国际制药水准,在其他的书中是很难读到的。《实用BFS技术与无菌制造工艺》从单一设备(工序)讲,涉及了URS,FAT、SAT、IQ~PQ、PV,生产运行。就整个车间讲,内容涉及称量、配制、灌装、灭菌(热处理)、灯检、检漏、包装等工序、相关设备没施,以及车间工艺设计。同时,有专门的章节阐述制药企业的生产管理、设备维护运行、异常处理、效率提升等内容。

作者简介

暂缺《实用BFS技术与无菌制造工艺》作者简介

图书目录

上篇 实用BFS技术
第一章 BFS技术简介
1.1.BFS技术的共同点介绍
1.1.1.欧盟GMP对BFS技术的定义
1.1.2.普通型:BFS装备的主要组成部分
1.1.3.BFS技术具备的性能
1.2.BFS装备的不同结构形式
1.2.1.模具往复式
1.2.2.模具旋转式的BFS
1.3.包材与包装形式
1.4.其他
1.5.中国制造的BFS装备现状
1.6.BFS技术的无菌保证原理
1.6.1.大容量产品的无菌灌装过程
1.6.2.小容量产品的无菌灌装过程
1.6.3.模具旋转式的无菌灌装过程
第二章 BFS技术的优势与应用简介
2.1.BFS技术的优势
2.1.1.BFSioa(国际吹灌封操作者协会)的表述
2.1.2.PDA相关调研
2.1.3.BFS技术应用优势的深入解读
2.2.BFS技术应用的关注点
2.2.1.良好的BFS装备
2.2.2.准确的选型
2.2.3.良好的工艺设计
2.2.4.可靠的验证
2.2.5.良好的运行维修管理
第三章 BFS装备的设计
3.1.BFS装备应满足产品工艺与药品包装的需求
3.1.1.产品工艺的要求
3.1.2.包装容器的要求
3.1.2.1.包装材料选择需要考虑的内容
3.1.2.2.容器开发设计遵循的内容
3.1.2.2.1.一般要求
3.1.2.2.2.常见的包装形式参考
3.1.3.结合产品选包材
3.1.3.1.一般特性要求
3.1.3.2.阻隔性能要求
3.1.3.3.灭菌特性要求
3.1.3.4.加工特性要求
3.1.3.5.组合盖部分
3.1.3.6.输液包装容器出厂检测举例
3.1.4.国内外法规现状与执行状况
3.1.4.1.相关信息分享
3.1.4.2.BFS技术涉及的相关法规与探讨
下篇 实用无菌制造工艺

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