由余煊强、李冰原*，姚立新译的《FDA生物等 效性标准（精）》这本综合性参考书展示了药物生物等 效性监管科学实践的现状和*新近展。本书包含16章 ，深入探讨了范围广泛的生物等效性相关主题，包括 生物等效性的起源和原理，统计学考虑要点，食物影 响研究，生物等效性研究豁免条件，生物药剂学分类 系统，生物药剂学药物分布分类系统，生物等效性建 模与模拟，以及生物分析*佳实践。本书还探讨了药 效学和临床终点生物等效性研究，以及针对高变异药 物、窄治疗指数药物、脂质体药物、局部作用胃肠用 药物、外用药物、鼻用和吸入性药物的生物等效性评 价方法。本书由制定监管政策和开展生物等效性监管评价 的多位FDA监管科学家撰写。因此，本书所有章节内 容均彰显了实际案例研究与基础科学相结合的特点。对于制药业、监管机构和学术机构的科学家以及寻求 扩展生物等效性标准知识的本科生和研究生，本书是 *具价值的资源。
鄂公网安备 42010302001612号 