精神卫生伦理审查操作指南

第一章 上海市精神卫生中心伦理委员会简介 一、成立背景 二、发展历程 三、工作范围 四、组织框架 五、委员培训 六、学术交流 七、办公设施 八、标准操作规程 九、大事记第二章 伦理审查制度和标准操作规程 一、伦理审查制度的历史背景 二、伦理审查制度的国内现状 三、伦理审查制度与标准操作规程 四、伦理委员会标准操作规程制定原则第三章 精神卫生的特殊问题 第一节 知情同意 一、知情同意的范围 二、知情同意的对象 三、《精神卫生法》的视角 四、患者本人与其监护人意愿不一致的情况 五、签署知情同意书的豁免 六、涉及儿童青少年心理问题 第二节 精神卫生临床研究方案伦理审查要点 一、科学性 二、研究者和研究团队 三、风险和利益 四、保密性 五、人选、排除及招募 六、知情同意和做决定的能力 七、激励 八、数据发表 九、涉及儿童青少年及老年等特殊人群的研究 第三节 医护人员的伦理培训 一、临床医疗实践相关伦理培训 二、临床研究相关伦理培训第四章 认证、稽查和视察、实地访查 第一节 国际认证 一、SIDCER与FERCAP 二、AAHRPP认证 第二节 稽查和视察 第三节 实地访查 一、实地访查对象 二、实地访查内容第五章 伦理审查的案例分析 第一节 一项被否决的临床研究 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析 第二节 医疗器械临床验证 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析 第三节 律师视角下的伦理审查 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析 第四节 国际多中心临床试验的伦理审查 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析 第五节 一项研究方案重新设计的临床研究 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析 第六节 社区视角下的伦理审查 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析 第七节 一项非干预性研究的讨论 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析 第八节 药物临床验证的药师视角 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析 第九节 司法精神病学视角下的伦理审查 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析 第十节 精神科安全管理过程中的护理视角 一、案例背景 二、案例简介 三、案例分析第六章 伦理委员会标准操作规程(SOP) 撰写示例 第一节 标准操作规程目录 第二节 标准操作规程的撰写、审查、 颁布与修订指南 第三节 伦理委员会的组成 第四节 保密协议和利益冲突声明 第五节 伦理委员会成员的培训 第六节 独立顾问的选择 第七节 研究方案送审的管理 第八节 研究方案初始审查 第九节 新医疗器械研究方案的审查 第十节 科研项目申报伦理审查 第十一节 快速审查 第十二节 复审 第十三节 修正案审查 第十四节 年度／定期跟踪审查 第十五节 结题审查 第十六节 不依从／违背方案的处理 第十七节 受理受试者申诉 第十八节 提前终止试验的审查 第十九节 严重不良事件的审查 第二十节 实地访查 第二十一节 会议议程准备、会议内容及会议记录 第二十二节 紧急会议 第二十三节 沟通记录 第二十四节 文件保密 第二十五节 伦理委员会文档管理 第二十六节 伦理委员会接受稽查和视察的准备 第二十七节 特殊人群的伦理规范 一、以老年人为对象的药物临床试验伦理规范 二、以儿童为对象的药物I临床试验伦理规范参考文献附录l 国内伦理审查原则汇总附录2 国外伦理审查原则汇总