药物分析（第二版）

第一章绪论
【学习目标】1
第一节药物分析的性质与任务1
一、药物分析的性质1
二、药物分析的任务1
第二节药品检验的法规及质量标准2
一、药品检验的法律法规2
二、药品检验的质量标准5
第三节药品检验的基本程序及法律责任7
一、药品检验工作的基本程序7
二、药品检验的法律责任10
思考题10
第二章药典概况
【学习目标】11
第一节中国药典的基本知识11
一、《中国药典》简介11
二、现行版《中国药典》的内容13
三、《中国药典》凡例的有关规定15
第二节部分外国药典介绍20
一、《美国药典-国家处方集》20
二、《英国药典》20
三、《日本药局方》21
四、《欧洲药典》21
思考题21
第三章药物的鉴别试验
【学习目标】22
第一节鉴别试验的项目22
一、性状22
二、一般鉴别试验24
三、专属鉴别试验24
第二节药物鉴别试验的方法和条件24
一、药物鉴别试验的方法24
二、药物鉴别试验的条件27
第三节一般鉴别试验的内容和方法28
一、常见金属离子的鉴别28
二、常见无机酸盐的鉴别30
三、卤化物的鉴别32
四、常见有机酸盐的鉴别34
五、其他类药物的鉴别36
思考题38
第四章药物的杂质检查
【学习目标】39
第一节杂质的来源、分类与限量39
一、杂质的来源39
二、杂质的分类41
三、杂质的限量及限量分析42
第二节杂质检查方法的选择原则43
一、利用药物与杂质物理性质的差异44
二、利用药物与杂质化学性质的差异48
第三节药物中一般杂质的检查方法50
一、氯化物检查法50
二、硫酸盐检查法51
三、铁盐检查法52
四、重金属检查法53
五、砷盐检查法55
六、硫化物检查法58
七、氰化物检查法59
八、炽灼残渣检查法60
九、易炭化物检查法60
十、澄清度检查法61
十一、残留溶剂测定法62
十二、水分测定法63
思考题65
第五章药物的定量分析方法与分析方法验证
【学习目标】66
第一节药物定量分析前样品的预处理66
一、直接溶解法66
二、提取分离法67
三、萃取浓集法67
四、化学分解法68
五、有机破坏法70
第二节药物定量分析方法74
一、容量分析法74
二、光谱分析法76
三、色谱分析法79
第三节药物分析方法的验证86
一、准确度86
二、精密度87
三、专属性88
四、检测限88
五、定量限89
六、线性89
七、范围89
八、耐用性89
思考题90
第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析
【学习目标】91
第一节基本结构与性质91
一、基本结构与典型药物91
二、主要理化性质93
第二节鉴别试验94
一、化学鉴别法94
二、光谱分析法97
三、高效液相色谱法98
第三节杂质检查98
一、阿司匹林的杂质检查98
二、对乙酰氨基酚的杂质检查99
第四节含量测定100
一、原料药的含量测定100
二、制剂的含量分析102
思考题103
第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
【学习目标】104
第一节基本结构与性质104
一、基本结构与典型药物104
二、主要理化性质105
第二节鉴别试验106
一、理化鉴别法106
二、光谱分析法107
第三节杂质检查108
一、酮体检查108
二、有关物质的检查108
第四节含量测定109
一、非水溶液滴定法109
二、溴量法110
三、亚硝酸钠法111
四、紫外-可见分光光度法111
五、高效液相色谱法112
思考题112
第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局部麻醉药物的分析
【学习目标】113
第一节基本结构与性质113
一、对氨基苯甲酸酯类药物的结构与典型药物113
二、酰苯胺类药物的结构与典型药物114
三、主要理化性质115
第二节鉴别试验115
一、化学鉴别法115
二、制备衍生物测定熔点118
三、光谱分析法118
第三节杂质检查119
一、对氨基苯甲酸酯类药物的杂质检查119
二、酰苯胺类药物的杂质检查120
第四节含量测定120
一、亚硝酸钠滴定法120
二、非水溶液滴定法122
三、紫外-可见分光光度法122
四、高效液相色谱法122
思考题123
第九章巴比妥及苯二氮镇静催眠类药物的分析
【学习目标】124
第一节巴比妥类药物的分析124
一、基本结构与典型药物124
二、主要理化性质125
三、鉴别试验128
四、杂质检查130
五、含量测定132
第二节苯并二氮杂类镇静催眠药物的分析135
一、基本结构与性质135
二、鉴别试验136
三、杂质检查138
四、含量测定139
思考题140
第十章吩噻嗪类抗精神病药物的分析
【学习目标】142
第一节基本结构与性质142
一、基本结构与典型药物142
二、主要理化性质143
第二节鉴别试验144
一、化学鉴别法144
二、光谱分析法145
三、色谱分析法146
第三节杂质检查146
一、盐酸硫利达嗪中有关物质的检查146
二、盐酸异丙嗪中有关物质的检查147
第四节含量测定148
一、非水溶液滴定法148
二、酸碱滴定法149
三、铈量法149
四、紫外-可见分光光度法149
五、高效液相色谱法151
思考题152
第十一章莨菪烷类抗胆碱药物的分析
【学习目标】153
第一节基本结构与性质153
一、基本结构与典型药物153
二、主要理化性质154
第二节鉴别试验155
一、化学鉴别法155
二、光谱分析法156
三、色谱分析法156
第三节杂质检查157
一、硫酸阿托品中莨菪碱和有关物质的检查157
二、氢溴酸山莨菪碱中其他生物碱的检查157
第四节含量测定158
一、酸碱滴定法158
二、非水溶液滴定法158
三、银量法158
四、酸性染料比色法158
五、高效液相色谱法160
思考题162
第十二章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
【学习目标】163
第一节基本结构与性质163
一、基本结构与典型药物163
二、主要理化性质164
第二节鉴别试验165
一、化学鉴别法165
二、光谱分析法165
三、色谱分析法166
第三节杂质检查166
一、有关物质的来源166
二、有关物质的检查167
第四节含量测定167
一、铈量法168
二、紫外-可见分光光度法168
三、高效液相色谱法168
思考题169
第十三章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
【学习目标】170
第一节喹啉类抗疟药物的分析170
一、基本结构与性质170
二、鉴别试验172
三、杂质检查174
四、含量测定175
第二节青蒿素类抗疟药物的分析175
一、基本结构与性质176
二、鉴别试验176
三、杂质检查178
四、含量测定179
思考题180
第十四章甾体激素类药物的分析
【学习目标】181
第一节基本结构与性质181
一、基本结构与分类181
二、典型药物与特点182
三、主要理化性质184
第二节鉴别试验185
一、化学鉴别法185
二、光谱分析法188
三、色谱分析法188
第三节杂质检查189
一、游离磷酸盐的检查189
二、残留溶剂的检查189
三、硒的检查190
四、有关物质的检查190
第四节含量测定191
一、紫外-可见分光光度法191
二、高效液相色谱法194
思考题194
第十五章合成抗菌药物的分析
【学习目标】196
第一节磺胺类合成抗菌药物的分析196
一、基本结构与性质196
二、鉴别试验198
三、杂质检查199
四、含量测定199
第二节喹诺酮类合成抗菌药物的分析201
一、基本结构与性质201
二、鉴别试验202
三、杂质检查203
四、含量测定205
思考题206
第十六章抗生素类药物的分析
【学习目标】207
第一节抗生素药物的分类及特点207
一、抗生素药物的分类207
二、抗生素类药物分析的特点208
第二节β-内酰胺类抗生素的分析210
一、基本结构与性质210
二、鉴别试验214
三、杂质检查216
四、含量测定218
第三节氨基糖苷类抗生素的分析219
一、基本结构与性质219
二、鉴别试验221
三、杂质检查及组分分析223
四、含量测定225
第四节四环素类抗生素的分析226
一、基本结构与性质226
二、鉴别试验228
三、杂质检查229
四、含量测定230
思考题230
第十七章维生素类药物的分析
【学习目标】231
第一节维生素A的分析231
一、基本结构与性质232
二、鉴别试验233
三、杂质检查234
四、含量测定235
第二节维生素B1的分析241
一、基本结构与性质241
二、鉴别试验242
三、杂质检查243
四、含量测定243
第三节维生素C的分析245
一、基本结构与性质245
二、鉴别试验247
三、杂质检查248
四、含量测定250
第四节维生素D的分析251
一、基本结构与性质252
二、鉴别试验252
三、杂质检查253
四、含量测定254
第五节维生素E的分析256
一、基本结构与性质256
二、鉴别试验257
三、杂质检查259
四、含量测定260
思考题261
第十八章药物制剂的分析
【学习目标】262
第一节药物制剂分析的特点262
一、样品大多需预处理262
二、检查项目与原料药不同262
三、分析方法要求准确度高且专属性强263
四、含量多用标示量的百分量表示263
第二节片剂的分析263
一、片剂的检查263
二、片剂的含量测定268
第三节注射剂的分析270
一、注射剂的检查270
二、注射剂的含量测定272
第四节复方制剂分析274
一、复方制剂分析的特点274
二、复方制剂分析示例275
第五节制药用水的分析276
一、制药用水的种类276
二、制药用水的检查277
思考题279
第十九章中药制剂的分析
【学习目标】280
第一节中药制剂分析的特点280
一、样品预处理方法繁琐280
二、鉴别方法专属性较强280
三、检测指标较难确定281
四、定量分析方法要求灵敏度高281
五、需检测有毒或有害成分281
六、利用中药指纹图谱用于分析中281
第二节中药制剂样品的预处理281
一、样品的提取方法283
二、待测组分的分离方法284
第三节中药制剂的鉴别286
一、性状鉴别286
二、显微鉴别286
三、理化鉴别287
第四节中药制剂的检查289
一、杂质检查289
二、制剂通则检查292
三、卫生学检查292
第五节中药制剂的含量测定293
一、检测指标的选择293
二、含量测定方法294
思考题297
第二十章生物药物分析
【学习目标】298
第一节生物制品的种类和特点298
一、生物制品的种类298
二、生物药物的特点300
第二节鉴别试验301
一、免疫双扩散法301
二、免疫电泳法302
三、免疫印迹法302
四、免疫斑点法302
五、酶联免疫法303
第三节生物制品的检查内容303
一、物理性状的检查303
二、蛋白质含量测定303
三、防腐剂和灭活剂含量检查303
四、纯度检查304
五、分子量或分子大小测定304
六、安全性检查304
七、杂质与检查305
八、效力测定307
思考题308
第二十一章体内药物的分析
【学习目标】309
第一节样品的采集309
一、样品的种类309
二、样品的采集方法310
三、样品的储存与稳定性312
第二节样品的制备313
一、方法的选择313
二、蛋白质的除去314
三、溶剂提取315
四、固相分离317
五、其他分离方法317
第三节样品的玷污与损失317
一、样品的玷污317
二、待测药物的损失318
第四节常用的分析方法319
一、分析方法319
二、应用举例322
思考题322
实训指导
实训一葡萄糖的一般杂质检查323
实训二药物的特殊杂质检查326
实训三酸碱滴定法测定双水杨酯及阿司匹林原料药的含量328
实训四非水溶液滴定法测定苯甲酸钠的含量330
实训五铈量法测定硝苯地平原料药的含量330
实训六碘量法测定维生素C制剂中维生素C的含量332
实训七溴量法测定司可巴比妥钠的含量333
实训八紫外-可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片的含量334
实训九酸性染料比色法测定硫酸阿托品片的含量335
实训十维生素A醋酸酯软胶囊中维生素A的鉴别与含量测定337
实训十一高效液相色谱法在盐酸普鲁卡因注射液分析中的应用339
实训十二牛黄解毒片的鉴别341
附录
附录一试液343
附录二指示剂与指示液350
附录三滴定液353
参考文献