美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）

目 录

Contents

*部分 药物GCP警告信——给伦理委员会............................ 1

第1封 给Oeyama-Moto癌症研究基金会伦理委员会的警告信（2016年4月7日）........................3

第2封 给Pikeville医疗中心有限公司伦理委员会的警告信（2016年3月1日）........................... 9

第3封 给Jamaica医院医疗中心伦理委员会的警告信（2016年2月24日）................................18

第4封 给Monmouth医疗中心伦理委员会的警告信（2015年11月10日）................................. 23

第5封 给St. Vincent医院和健康护理中心的警告信（2013年11月27日）............................... 30

第6封 给BRI伦理委员会的警告信（2013年9月23日）........................................................... 34

第7封 给Agnesian健康护理中心伦理委员会的警告信（2013年3月25日）............................... 46

第8封 给Singing River健康系统伦理委员会的警告信（2013年2月1日）............................... 54

第9封 给Salem医院伦理委员会的警告信（2012年11月29日）.............................................. 62

第10封 给Texas应用生物医学服务中心的警告信（2012年9月24日）..................................... 68

第11封 给South Bend纪念医院伦理委员会的警告信（2012年9月21日）.............................. 75

第12封 给改善人类功能国际中心伦理委员会的警告信（2012年7月3日）............................. 83

第13封 给Advocate健康护理中心的警告信（2012年6月1日）.............................................. 89

第14封 给Our Lady of Bellefonte医院的警告信（2012年6月1日）...................................... 94

第15封 给美国生物医学研究所（生物医学伦理委员会）的警告信（2012年3月29日）......... 102

第16封 给Northeast-Northwest基督教医院的警告信（2012年3月27日）.............................110

第17封 给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2011年12月20日）............................. 117

第18封 给Covenant健康护理中心的警告信（2011年9月7日）............................................ 125

第19封 给Essex伦理委员会有限公司的警告信（2011年7月26日）...................................... 136

第20封 给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年9月9日）...................................145

第21封 给Ephraim McDowell 地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年4月26日）............ 149

第22封 给Brookwood医疗中心的警告信（2010年4月22日）................................................. 155

第23封 给Teneo伦理委员会的警告信（2009年11月10日）................................................. 159

第24封 给MI Hope股份有限公司（复杂传染病中心）伦理委员会的警告信

（2009年10月19日）............................................................................................. 166

第25封 给Burzynski研究所伦理委员会的警告信（2009年10月5日）.................................... 172

第26封 给Christus Schumpert健康系统的警告信（2009年7月30日）...................................183

第27封 给Coast伦理委员会的警告信（2009年4月14日）....................................................188

第28封 给Provena St. Joseph’s医疗中心伦理委员会的警告信（2009年3月12日）................ 194

第29封 给Brooklyn Kings County健康科学中心的警告信（2009年2月11日）....................... 199

第30封 给华盛顿医院伦理委员会的警告信（2009年2月5日）............................................. 203

第31封 给de San Juan市立医院的警告信（2008年8月15日）............................................ 211

第32封 给Coast伦理委员会的警告信（2008年3月11日）.................................................... 217

第33封 给West Jefferson医疗中心伦理委员会的警告信（2008年2月25日）......................... 222

第二部分 药物GCP警告信——给申办者..............................229

第34封 给Targeted Medical 制药有限公司（Physician Therapeutics）的警告信

（2017年3月29日）............................................................................................... 231

第35封 给Oeyama-Moto医疗集团基金会有限责任公司的警告信（2016年3月29日）.............. 236

第36封 给AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................ 240

第37封 给美国CXL有限责任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250

第38封 给Rogerio Lobo医学博士的警告信（2014年4月18日）........................................... 254

第39封 给AMKS TIME RELEASE LAB有限责任公司的警告信（2014年4月10日）..................... 261

第40封 给Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）.................................................... 267

第41封 给辉瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）.......................................................... 278

第三部分 药物GCP警告信——给合同研究组织........................287

第42封 给Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289

第43封 给TCA细胞治疗有限责任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295

第44封 给Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309

第45封 给ICON临床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）......................................... 321

第46封 给Johnson & Johnson药物研发有限公司的警告信（2009年8月10日）...................... 336

第47封 给Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................ 353

第48封 给Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）......................................... 358

第四部分 药物GCP警告信——给申办-研究者.........................363

第49封 给Kang Zhang医学博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365

第50封 给Lin，Henry医学博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371

第51封 给Cayman化学公司的警告信（2010年1月19日）.................................................... 377

第52封 给Brewer, George J.医学博士的警告信（2009年1月14日）..................................... 383

第53封 给Hsueh, Wila A.医学博士的警告信（2008年5月30日）........................................... 389

第54封 给Mostel, Edward医学博士的警告信（2008年5月16日）.......................................... 397

第五部分 药物GCP警告信——给研究者..............................401

第55封 给Sohail M. Khan医学博士的警告信（2017年10月10日）....................................... 403

第56封 给Laveeza (nmi) Bhatti医学博士的警告信（2017年8月4日）.................................. 407

第57封 给Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................ 415

第58封 给Merrill D. Benson医学博士的警告信（2017年3月20日）..................................... 420

第59封 给John Gabriel医学博士的警告信（2016年6月28日）............................................. 426

第60封 给Jose Giron的警告信（2016年5月19日）............................................................. 434

第61封 给Benedict S. Liao医学博士的警告信（2016年3月29日）......................................441

第62封 给Cheta Nand医学博士的警告信（2016年3月10日）............................................... 447

第63封 给Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................ 455

第64封 给Gregory J. Tracey医学博士的警告信（2015年12月16日）.................................. 464

第65封 给Thomas S. Tooma医学博士的警告信（2015年11月2日）...................................... 468

第66封 给Michlin, Bernard A.医学博士的警告信（2015年7月13日）.................................. 473

第67封 给Gross, Howard M.医学博士的警告信（2015年6月29日）....................................... 478

第68封 给Binh Bui-Nguyen医学博士的警告信（2015年5月4日）........................................ 486

第69封 给Taber, Louise A.医学博士的警告信（2014年10月9日）....................................... 494

第70封 给Aqua, Keith A.医学博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500

第71封 给Wise, John M.医学博士的警告信（2014年8月12日）........................................... 504

第72封 给Alzohalli, Opada医学博士的警告信（2014年7月17日）....................................... 508

第73封 给Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）................................................. 518

第74封 给Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525

第75封 给Sewell, Michele医学博士的警告信（2014年4月30日）......................................... 533

第76封 给Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）..................................................... 547

第77封 给Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）.............................................. 554

第78封 给Burzynski, Stanislaw R.医学博士的警告信（2013年12月3日）.............................563

第79封 给Velmahos, George C.医学博士的警告信（2013年11月29日）.................................576

第80封 给Agnes E. Ubani的警告信（2013年11月21日）.................................................... 582

第81封 给Samudrala, Sreedhar的警告信（2013年11月19日）........................................... 588

第82封 给Sirakoff, Dimitri的警告信（2013年9月12日）....................................................592

第83封 给Nassim, Omid医学博士的警告信（2013年9月3日）...............................................600

第84封 给Janet K. Tillisch医学博士的警告信（2013年6月20日）.......................................605

第85封 给Doft, Bernard H.医学博士的警告信（2013年6月12日）......................................611

第86封 给Frazer, Henry A.博士的警告信（2013年6月5日）............................................... 616

第87封 给Joseph-Vempilly, Jose医学博士的警告信（2013年5月14日）.............................. 621

第88封 给Boyce, Steven W.医学博士的警告信（2012年9月28日）........................................626

第89封 给Sanderlin, Damien医学博士的警告信（2012年7月27日）..................................... 633

第90封 给Houser, Elizabeth E.医学博士的警告信（2012年5月25日）................................. 637

第91封 给Tuller, Betty博士的警告信（2011年11月21日）.............................................. 643

第92封 给Diaz, Leslie医学博士的警告信（2011年11月4日）............................................ 648

第93封 给Teasley, Laura A.医学博士的警告信（2011年10月14日）................................... 654

第94封 给Caton, John Jr.医学博士的警告信（2011年8月26日）.........................................659

第95封 给Cohen, Yale医学博士的警告信（2011年8月12日）.............................................. 664

第96封 给Linda D. Bosserman医学博士的警告信（2011年7月19日）.................................. 671

第97封 给Michelson, Joseph B.医学博士的警告信（2011年7月6日）.................................. 678

第98封 给Horowitz, Jeffrey医学博士的警告信（2011年3月21日）.................................... 682

第99封 给Zaiac, Martin N.的警告信（2011年3月21日）.................................................... 689

第100封 给Griffin, John医学博士的警告信（2011年3月14日）......................................... 701

第101封 给Thurmond-Anderle, Margaret E.医学博士的警告信（2011年2月25日）.............. 707

第102封 给Simmons, John F.医学博士的警告信（2011年2月18日）................................... 710

第103封 给Mancha, Vaughn H. Jr.医学博士的警告信（2011年2月17日）............................ 716

第104封 给Ratzan, Judith医学博士的警告信（2011年2月16日）....................................... 725

第105封 给Lippton, Howard医学博士的警告信（2010年10月20日）.................................... 733

第106封　给David F. Scott医学博士的警告信（2010年10月20日）...................................... 737

第107封　给O’Barr, Thomas Jr.医学博士的警告信（2010年9月30日）.................................. 742

第108封　给Snow, Lamar L.医学博士的警告信（2010年9月29日）........................................ 747

第109封　给Picus, Joel医学博士的警告信（2010年9月20日）............................................. 752

第110封　给Nemechek Do Pa, Patrick的警告信（2010年6月28日）...................................... 758

第111封　给Deitz, Robert医学博士的警告信（2010年4月1日）......................................... 763

第112封　给Chawla, Sant P.医学博士的警告信（2010年3月17日）.......................................769

第113封　给Toledo, Charles H.医学博士的警告信（2010年3月11日）................................. 777

第114封　给Summers, Timothy医学博士的警告信（2010年2月24日）.................................. 784

第115封　给Punjwani, Sohail S.医学博士的警告信（2010年2月4日）...................................790

第116封　给Nasr, Samya医学博士的警告信（2010年1月28日）........................................... 798

第117封　给Ward, John A.医学博士的警告信（2009年12月3日）......................................... 808

第118封　给Buettner, Craig M.医学博士的警告信（2009年11月24日）.............................. 811

第119封　给Gazda, Thomas医学博士的警告信（2009年11月24日）......................................814

第120封　给Dallas Jr, Anthony V.医学博士的警告信（2009年11月9日）.............................. 823

第121封　给McKay, Charles医学博士的警告信（2009年10月23日）...................................... 829

第122封　给Kirkwood, John M.医学博士的警告信（2009年9月15日）................................... 837

第123封　给Harris, Barbara A.的警告信（2009年7月27日）................................................. 845

第124封　给Mark F. Gordon医学博士的警告信（2009年6月26日）........................................ 849

第125封　给Zosa, Noli R. 医学博士的警告信（2009年6月16日）......................................... 853

第126封　给Linzer, Dov医学博士的警告信（2009年6月12日）............................................. 857

第127封　给Hijazi, Saad医学博士的警告信（2009年5月19日）........................................... 872

第128封　给Hernandez, Francisco医学博士的警告信（2009年4月20日）.............................. 882

第129封　给Branitz, Bruce医学博士的警告信（2009年4月9日）.......................................... 892

第130封　给Bukowski, Ronald M.医学博士的警告信（2009年3月30日）..................................900

第131封　给Paulson, Daniel M.医学博士的警告信（2009年3月11日）..................................907

第132封　给Quinones, Manue J.的警告信（2009年3月3日）................................................. 913

第133封　给Coté, Charles J.医学博士的警告信（2009年3月2日）....................................... 916

第134封　给Desai, Virendra M.医学博士的警告信（2009年3月2日）.................................... 924

第135封　给Wright, Richard A.医学博士的警告信（2009年2月18日）...................................935

第136封　给Chappel, Christopher医学博士的警告信（2009年2月2日）................................. 942

第137封　给Stewart, Lynette D.医学博士的警告信（2009年1月21日）................................957

第138封　给Spirtos, Nick M.医学博士的警告信（2009年1月3日）........................................962

第139封　给Richard Holub医学博士的警告信（2008年10月1日）........................................ 974

第140封　给Gardiziola, Gregory, D.O.的警告信（2008年9月3日）........................................ 980

第141封　给Ponugoti, Nagarjuna R.医学博士的警告信（2008年6月6日）............................. 983

第142封　给Corces, Arturo医学博士的警告信（2008年5月28日）........................................ 988

第143封　给Nasim, Golzar医学博士的警告信（2008年5月1日）............................................998

第144封　给Brar, Saroj医学博士的警告信（2008年3月20日）........................................... 1004

第145封　给Shah, Ashok医学博士的警告信（2008年3月19日）......................................... 1011

第146封　给Whittier, Frederick医学博士的警告信（2008年3月6日）................................. 1020

第147封　给Michael S. Miller，D.O.博士的警告信（2008年2月12日）............................... 1028

第六部分 药物GLP警告信........................................ 1037

第148封　给Colorado HistoPrep

公司的警告信（2014年3月11日）.................................... 1039

第149封　给SNBL美国有限公司的警告信（2010年8月9日）............................................... 1049

第150封　给Continuum健康伙伴有限公司的警告信（2009年8月17日）............................... 1057

第151封　给华盛顿生物技术股份有限公司的警告信（2009年2月17日）............................. 1065

第152封　给BioReliance 公司的警告信（2009年1月5日）................................................. 1073

附 录......................................................... 1079

专业术语及缩略语英汉对照表.........................................................................................1081__