药品质量检测技术（第二版）

项目一 药品质量检测工作的任务和地位1
知识目标/1
能力目标/1
必备知识/1
（一）药品与药品质量检测/1
（二）药品质量检测工作的性质和任务/2
（三）药品质量检测工作的机构/2
（四）药品质量检测工作的地位及作用/2
（五）药品质量检测技术的发展/3
项目实施/3
任务一药品质量监督管理组织体系的建立/3
项目思考/4
拓展知识药品生产质量管理规范（节选）/4
自我提高/7
项目二 药品质量标准以药品检测标准操作规程8
知识目标/8
能力目标/8
必备知识/8
（一）药品质量标准与检验操作规程/8
（二）《中国药典》概况/11
（三）《中国药典》（2015年版）简介/12
项目实施/14
任务二《中国药典》（2015年版）的查阅/14
项目思考/15
拓展知识常用的国外药典概况/15
自我提高/17
项目三 药品质量检测工作的基本程序20
知识目标/20
能力目标/20
必备知识/20
（一）药品质量检测分类/20
（二）药品质量检测工作的基本程序/21
（三）原始记录和检测报告书写的基本要求/22
项目实施/23
任务三药品的取样与留样/23
项目思考/25
拓展知识有效数字和数值的修约及其运算规程/26
自我提高/28
项目四 药品质量检测的基础知识31
知识目标/31
能力目标/31
必备知识/31
（一） 化学试剂的纯度级别及应用/31
（二）标准溶液的配制、贮存及使用方法/32
（三）《中国药典》（2015年版）四部（通则8006）有关滴定液的部分内容/34
项目实施/35
任务四氢氧化钠滴定液（0．1mol/L）的配制与标定/35
项目思考/36
拓展知识/37
（一）指示剂与指示液/37
（二）缓冲溶液/37
自我提高/38
项目五 药品质量检测的基本技能41
知识目标/41
能力目标/41
必备知识/41
（一）玻璃仪器的洗涤、干燥与保管/41
（二）药品的称量方法/42
（三）溶液的配制技术/42
（四）溶液的量取技术/43
（五）容量仪器的校正/48
项目实施/50
任务五容量仪器的校正/50
项目思考/51
拓展知识/51
（一）仪器分析的操作规则/51
（二）常用分析仪器简介/52
自我提高/53
项目六 药品的性状与鉴别技术55
知识目标/55
能力目标/55
必备知识/55
（一）药品的性状检测/55
（二）药品的鉴别试验/65
项目实施/67
任务六乙醇相对密度的测定/67
任务七药品一般鉴别试验/68
项目思考/69
拓展知识/69
（一）鉴别试验条件及灵敏度/69
（二）黏度测定法/70
自我提高/71
项目七 药品杂质检查技术74
知识目标/74
能力目标/74
必备知识/74
（一）一般杂质的检查/74
（二）特殊杂质的检查/85
项目实施/87
任务八葡萄糖的杂质检查/87
任务九对乙酰氨基酚的杂质检查/89
项目思考/90
拓展知识/90
（一）杂质的来源/90
（二）杂质的分类/91
（三）杂质的限量计算/92
（四）杂质的检查方法/92
自我提高/93
项目八 药品卫生学检查技术96
知识目标/96
能力目标/96
必备知识/96
（一）非无菌产品微生物限度检查法/96
（二）热原检查法/101
（三）细菌内毒素检查法/103
（四）无菌检查法/106
项目实施/110
任务十维生素C片的微生物限度检查/110
任务十一葡萄糖注射液的细菌内毒素检查/111
项目思考/112
拓展知识非无菌产品微生物限度检查法应用指导原则/112
自我提高/113
项目九 药品含量测定技术116
知识目标/116
能力目标/116
必备知识/116
（一）容量分析法/116
（二）仪器分析法/122
项目实施/131
任务十二阿司匹林的含量测定/131
任务十三对乙酰氨基酚的含量测定/132
任务十四注射用氨苄西林钠的含量测定/133
项目思考/134
拓展知识定量分析样品的前处理方法/134
自我提高/136
项目十 原辅料与中间体的质量检测技术139
知识目标/139
能力目标/139
必备知识/139
（一）原料药质量检测技术/139
（二）辅料质量检测技术/140
（三）中间体质量检测技术/143
项目实施/144
任务十五氯化钠的分析/144
任务十六盐酸的分析/147
任务十七葡萄糖注射液中间体的分析/148
项目思考/150
拓展知识/150
（一）药物辅料/150
（二）制药过程分析技术与分析仪器/151
自我提高/152
项目十一 片剂质量检测技术156
知识目标/156
能力目标/156
必备知识/156
（一）片剂的质量检测步骤/157
（二）片剂的常规检查项目及要求/157
（三）片剂的含量测定/163
（四）片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/163
项目实施/164
任务十八碳酸氢钠片的分析/164
任务十九维生素B1片的分析/165
项目思考/166
拓展知识/167
（一）含量均匀度检查法/167
（二）药物制剂稳定性试验指导原则/168
自我提高/170
项目十二 注射剂质量检测技术174
知识目标/174
能力目标/174
必备知识/174
（一）注射剂的质量检测步骤/174
（二）注射剂的常规检查项目及要求/174
（三）注射剂的含量测定/183
（四）注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/184
项目实施/184
任务二十维生素C注射液的分析/184
任务二十一盐酸普鲁卡因胺注射液的分析/186
项目思考/187
拓展知识不溶性微粒检查第二法——显微计数法/188
自我提高/189
项目十三 复方制剂质量检测技术192
知识目标/192
能力目标/192
必备知识/192
（一）复方制剂的概念及分析方法的特点/192
（二）常见复方制剂的分析示例/193
项目实施/194
任务二十二复方氯化钠注射液的分析/194
任务二十三复方卡托普利片的分析/197
项目思考/198
拓展知识/199
（一）薄层色谱法/199
（二）化学药物复方制剂杂质研究的思路/201
自我提高/203
项目十四 中药制剂质量检测技术206
知识目标/206
能力目标/206
必备知识/206
（一）中药制剂的概念及特点/206
（二）中药制剂的分析方法/207
（三）中药制剂的前处理方法/209
项目实施/213
任务二十四双黄连口服液的分析/213
任务二十五银翘解毒颗粒的分析/215
项目思考/217
拓展知识/217
（一）药材和饮片检定通则/217
（二）影响中药制剂质量的因素/219
自我提高/220
项目十五 其他制剂质量检测技术223
知识目标/223
能力目标/223
必备知识/223
（一）胶囊剂的质量检测技术/223
（二）颗粒剂的质量检测技术/226
（三）软膏剂的质量检测技术/228
（四）滴眼剂的质量检测技术/229
（五）口服制剂的质量检测技术/231
项目实施/233
任务二十六盐酸雷尼替丁胶囊的分析/233
任务二十七罗红霉素颗粒的分析/234
任务二十八葡萄糖酸钙口服液的分析/236
项目思考/237
拓展知识药物制剂的发展趋势/238
自我提高/239
参考答案242
附录246
附录一《中国药典》（2015年版）凡例（节选）/246
附录二取样标准操作规程/251
附录三常用容量仪器校正记录/253
附录四药品检验原始记录/254
附录五药品检验报告书/255
附录六药品微生物限度检验记录/256
参考答案257