国际药品安全性评价策略：ICH指导原则解读

国际药品安全性评价策略:ICH指导原则解读目录
第1章  国际协调理事会：安全指导原则的历史............................1
  11  国际协调理事会的启动............................1
  12  ICH组织机构............................3
  13  ICH目录............................4
  14  安全指导原则的重新启动............................8
  15  总结............................10
第2章  欧盟对ICH的视角............................11
  21  引言............................11
  22  历史概述............................12
  23  通用技术文件............................13
  24  ICH和欧盟监管体系............................13
  25  维护现有指导原则的重要性和工具：老年医学和非临床研究指导原则............................14
  26  ICH走向世界：全球合作组织（GCG）............................16
  27  药物市场的全球化及监管机构论坛............................17
  28  展望............................17
第3章  人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）对药品监管部门的价值和效益：促进公共卫生事业更好的协调发展............................18
  31  通用技术文件的价值和优点............................18
  32  ICH的重心转移............................19
第4章  以日本视角看3Rs的落实：将好的科学实践应用到监管过程中............................22
  41  3Rs的重要性............................22
  42  单剂量毒性研究和主要代谢物的毒性评价............................24
第5章  关于致癌试验的更多科学相关性............................28
  51  引言............................28
  52  ICH S1C药物致癌试验剂量选择指导原则的发展............................30
  53  S1A中致癌试验的必要性............................39
  54  S1B中的两个种属............................41
  55  致癌试验的未来发展方向............................47
第6章  ICH S2药物遗传毒性试验指导原则的发展演变、科学性和执行情况............................60
  61  遗传毒性是监管安全性试验的一项准则............................61
  62  ICH S2A指导原则（1995）............................66
  63  ICH S2B指导原则（1997）............................69
  64  ICH S2A和S2B指导原则在ICH区域内的使用经验............................72
  65  ICH S2（R1）：修订ICH S2A和S2B指导原则的原因............................73
  66  其他ICH指导原则在遗传毒性方面的规定............................83
  67  国际遗传毒性试验研讨会(IWGT)进程............................85
  68  对遗传毒理学的展望............................86
第7章  毒代动力学：毒理学研究中全身暴露的评估指导原则我们所处阶段：S3A/S3B的更新（1995-2011）............................97
  71  引言 ............................98
  72  一般性原则和目标............................99
  73  测定对象：母体化合物、代谢产物、异构体............................100
  74  分析方法和GLP............................103
  75  取样的技术和时间点............................110
  76  药物暴露的定量分析和解读............................111
  77  非全身吸收的给药途径............................115
  78  各项安全性试验的毒物代谢动力学：应用的时机............................115
  79  毒代-毒效分析：使用安全的生物标记物............................118
  710  组织分布试验............................119
  711  药代分析、建模和统计............................120
  712  报告的书写............................121
  713  结论............................124
第8章  动物急性和慢性毒性试验的周期（ICH S4A和S4B）............................130
  81  背景............................131
  82  经验和教训............................138
  83  21世纪下一步工作和未来展望............................140
〖HS(3*2〗〖FK(WB50011*2。17mm〗〖HTH〗〖STHZ〗〖YY(〗第9章  生殖毒性试验早期纳入ICH指导原则并快速取得成功的缘由............................144
  91  指导原则的目的............................144
  92  简介............................145
  93  ICH之前的协调工作............................148
  94  关于ICH............................149
  95  生殖毒性试验（ICH S5）............................154
第10章  ICH S6的生物技术衍生药物临床前安全性评价............................174
  101  引言............................175
  102  生物技术药物定义............................179
  103  生物药物与一般药物的关键区别............................179
  104  ICH S6考虑的关键因素............................181
  105  自ICH S6之后研究设计中的关键进展............................182
  106  结论............................192
第11章  安全药理学：S7A 和 S7B指导原则............................199
  111  介绍............................199
  112  药物发现与开发中安全药理学的目标和总则............................200
  113  S7A指导原则“人用药安全药理学研究”............................204
  114  S7B指导原则“人用药延迟心室复极化（QT间期性延长）潜在作用的非临床评价”............................206
  115  S7A和S7B 后期实施：经验教训和未来的机遇............................213
  116  结论............................213
第12章  ICH S8：历史与展望............................218
  121  引言............................218
  122  免疫毒理学和ICH............................220
  123  编写指导原则............................222
  124  ICH S8：要点............................223
  125  维护............................226
第13章  ICH S9：抗癌药物的非临床评价：从监管者角度看指导原则的发展............................232
  131  背景介绍............................232
  132  ICH S9专家工作组的主要成果和讨论议题............................234
  133  总结............................241
第14章  支持药物进行人体临床试验的非临床安全性研究：ICH M3和M3（R2）............................244
  141  导言............................244
  142  M3指导的总体内容............................245
  143  安全药理学研究............................246
  144  单次和重复给药毒性研究............................246
  145  遗传毒性和致癌性研究............................247
  146  生殖毒性............................248
  147  ICH M3 (R2)............................249
  148  结语............................250