制药工程技术概论（第三版）

第1章绪论1
1.1制药产业的发展及趋势1
1.1.1药物的发现与使用1
1.1.2现代制药工业的起源与发展1
1.1.3全球医药市场及产业发展概况2
1.1.4中国医药市场发展概况3
1.1.5中国医药行业发展前景5
1.1.6现代制药工业的分类和基本特点7
1.2制药工程技术的作用及内容9
1.2.1制药工程技术的地位和作用9
1.2.2制药工程技术的概念及内容9
1.3工程师与工程伦理10
1.3.1工程师的职业特点及素养10
1.3.2工程伦理概要10
1.4制药工程专业教育的发展状况12
1.4.1制药工程专业教育的产生12
1.4.2国外的制药工程专业教育13
1.4.3我国的制药工程专业教育13
1.4.4我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构14
1.4.5制药工程专业的工程教育认证16
参考文献17
思考题17

第2章化学制药技术与工程18
2.1概述18
2.1.1化学合成药物的起源和发展及与药物化学的关系18
2.1.2化学制药技术概述21
2.2化学药物合成基本原理及途径23
2.2.1药物合成基本原理23
2.2.2药物合成路线的选择与设计及评价原则24
2.2.3药物合成路线的优化27
2.3化学制药工艺研究29
2.3.1概述29
2.3.2化学制药工艺的小试研究30
2.3.3化学制药工艺的中试研究32
2.4化学药物制造的工业过程34
2.4.1化学药物制造的一般工业过程34
2.4.2化学制药反应设备36
2.4.3化学制药过程中的分离技术与设备37
2.4.4化学制药车间工艺设计39
2.4.5化学制药过程的安全防护41
2.4.6绿色化学及其在化学制药过程中的应用42
2.5化学药物及其制造技术的发展趋势43
参考文献44
思考题44

第3章中药与天然药物制药技术与工程45
3.1中药与天然药物概述45
3.1.1古代药物知识的起源和积累46
3.1.2现代中药科学的发展和概况48
3.1.3关于中药和天然药物的基本知识49
3.2中药与天然药物原材料质量控制52
3.2.1中药材质量控制53
3.2.2中药饮片的质量控制55
3.3中药与天然药物制药的工业生产过程56
3.3.1粉碎56
3.3.2浸提56
3.3.3分离纯化58
3.3.4制剂59
3.3.5高新技术在提取、分离、纯化中的应用60
3.4中药和天然药物浸提、分离、纯化的工艺设计67
3.4.1前处理工艺设计67
3.4.2浸提工艺设计68
3.4.3分离纯化工艺的设计69
3.5中药与天然药物新药研制的现状与发展前景69
3.5.1中药与天然药物新药研制的现状70
3.5.2中药与天然药物新药研制的发展前景70
参考文献72
思考题73

第4章生物制药技术与工程74
4.1概述74
4.1.1生物制药技术与工程简介74
4.1.2生物制药技术发展简况74
4.1.3生物药物、生物技术药物及其发展简史77
4.1.4生物药物的原料来源79
4.1.5生物药物的特性80
4.1.6生物药物主要制备方法81
4.1.7生物药物的分类与作用82
4.2动物来源生物药物及其制备工艺84
4.2.1动物来源生物药物及其特点84
4.2.2动物来源生物药物的制备84
4.3微生物发酵制药的基本原理与工艺86
4.3.1微生物发酵制药的发展及药物分类86
4.3.2微生物发酵制药的基础88
4.3.3微生物发酵制药的基本工艺91
4.4现代生物技术制药的基本技术与工艺95
4.4.1现代生物技术制药的技术与工程体系95
4.4.2基因工程在现代生物技术制药中的地位和作用96
4.4.3现代生物技术制药工艺过程96
4.5生物技术制药工艺过程的质量控制100
4.5.1生物技术药物的质量要求100
4.5.2生物技术制药工艺过程的质量控制100
4.6生物制药技术的新进展与展望103
4.6.1生物制药技术的新进展103
4.6.2生物制药技术的展望104
4.6.3我国生物医药产业发展态势105
4.6.4我国发展生物医药产业的优势106
参考文献107
思考题107

第5章药物制剂工程109
5.1概述109
5.1.1药物剂型及重要性109
5.1.2药物制剂的分类110
5.1.3药物制剂发展历程110
5.1.4药物制剂工程111
5.2药物制剂的处方组成111
5.2.1概述111
5.2.2药物制剂的辅料选用与配伍简介112
5.2.3常用药用辅料113
5.3药物制剂生产工艺简介116
5.3.1概述116
5.3.2固体制剂生产工艺简介116
5.3.3液体制剂生产工艺简介118
5.3.4灭菌制剂生产工艺简介118
5.3.5半固体制剂生产工艺简介119
5.3.6气雾剂119
5.4制剂设备121
5.4.1制药设备的分类121
5.4.2口服固体制剂主要工艺设备122
5.4.3注射剂主要工艺设备127
5.5新剂型与新技术130
5.5.1药物传输系统（DDS）130
5.5.2制剂新技术133
参考文献134
思考题134

第6章药品生产过程质量检测与控制135
6.1概述135
6.1.1药品生产过程质量检验的重要性135
6.1.2药品生产过程质量检验的目的作用和分类137
6.1.3药品生产过程质量检验与药品全面质量管理的关系137
6.2药品质量检验的基本内容及程序138
6.2.1药物质量检验的基本内容及步骤138
6.2.2取样139
6.2.3鉴别139
6.2.4检查140
6.2.5含量测定140
6.3药品生产的质量标准140
6.3.1国家药品质量标准141
6.3.2其他质量标准141
6.4药物质量检验的常用方法与技术142
6.4.1化学分析法143
6.4.2仪器分析法143
6.4.3其他分析方法149
6.4.4生物学及生化检验法152
6.5药物生产过程的在线分析及质量监测152
6.5.1药物生产过程分析技术的概念152
6.5.2制药过程分析的特点及对象153
6.5.3在线分析分类155
6.5.4常见的药品生产过程在线分析方法156
参考文献159
思考题160

第7章药品生产质量管理与控制161
7.1概述161
7.1.1药品质量内涵的深刻变化161
7.1.2药品质量管理体系161
7.2GMP及发展163
7.2.1药品GMP的提出与发展163
7.2.2全面质量管理165
7.2.3药品质量管理体系167
7.2.4药品质量保证体系168
7.3GMP实施概论169
7.3.1GMP实施的要素169
7.3.2组织机构的设置170
7.4现状及发展趋势173
7.4.1我国的GMP173
7.4.2GMP发展展望173
参考文献174
思考题174

第8章药物研发与制造工程175
8.1国内外药物研究的现状175
8.1.1概况175
8.1.2各类药物的状况及发展趋势176
8.1.3我国的药物研究177
8.2新药的研究开发原理和方法178
8.2.1新药研发历程178
8.2.2新药开发的一般过程180
8.2.3新药设计的原理和方法180
8.2.4新药开发的途径184
8.2.5新药研发中的新技术与新方法187
8.3我国新药申报191
8.3.1新药分类192
8.3.2新药的申报与审批192
8.4药物制造的工艺与工程设计192
8.4.1设计前期阶段192
8.4.2设计阶段193
8.4.3设计后期阶段194
8.5制药技术经济与项目管理197
8.5.1制药技术经济197
8.5.2制药项目管理199
参考文献201
思考题201

第9章制药工业中的环境、健康与安全202
9.1概述202
9.2环境保护管理203
9.2.1废水管理203
9.2.2废气管理204
9.2.3废渣管理205
9.2.4噪声管理205
9.2.5其他环境保护管理205
9.3职业健康206
9.3.1风险评估206
9.3.2职业危害因素检测206
9.3.3原料药及其活性中间体职业暴露分级管理206
9.3.4职业卫生工程控制207
9.3.5劳动防护用品207
9.3.6噪声和听力管理207
9.3.7其他208
9.3.8职业健康监护208
9.4安全控制209
9.4.1工业安全209
9.4.2作业安全209
9.4.3防火防爆210
9.4.4消防管理210
9.4.5危险化学品管理211
9.4.6其他安全控制212
9.5EHS管理213
参考文献213
思考题213