药品生产质量管理

第一篇 GMP的认知
项目一 GMP概述
任务一 药品与药品批准文号
任务二 GMP的起源与发展
任务三 GMP的分类与特点
任务四 GMP三要素
任务五 GMP的基本原则与实施意义
项目二 人员职责与要求
任务一 机构设置
任务二 关键人员
任务三 人员卫生
第二篇 卫生管理
项目三 人员卫生管理
任务一 人员净化
项目四 生产过程卫生管理
任务一 生产用具净化
任务二 压片机净化
任务三 物料净化
项目五 制药用水制备
任务一 纯化水的制备
任务二 注射用水的制备
项目六 清场管理
任务一 清场
任务二 环境清场
任务三 设备清场
第三篇 硬件管理
项目七 厂房与设施
任务一 厂区选址与规划
任务二 厂房管理
任务三 设施管理
项目八 检漏及气流检测
任务一 检漏
任务二 洁净室的气流组织检测
项目九 尘埃粒子及微生物检测
任务一 洁净区的分级与要求
任务二 尘埃粒子检测
任务三 微生物检测
项目十 暖通空调系统数据检测
任务一 空气净化
任务二 新风、排风和回风
任务三 压差检测
任务四 温湿度检测
任务五 照度和噪声检测
第四篇 软件管理
项目十一 文件管理
任务一 基本文件
任务二 质量标准文件
任务三 生产管理文件
项目十二 质量管理
任务一 质量管理与质量保证
任务二 质量风险管理
项目十三 质量控制与保证
任务一 质量检验管理
任务二 留样管理
任务三 放行管理
任务四 偏差管理
任务五 变更控制
任务六 纠正与预防
项目十四 确认与验证
任务一 确认与验证的目的和作用
任务二 确认与验证的管理
任务三 确认与验证的分类
任务四 确认与验证文件
参考文献