化妆品生产质量管理

第一章概述
第一节质量管理概述 / 002
一、质量管理的发展 / 002
二、全面质量管理（TQM）/ 003
三、质量管理体系（QMS）/ 005
第二节GMP概述 / 010
一、GMP的有关概念 / 010
二、GMP的产生与发展 / 011
三、中国GMP发展概况 / 013
四、GMP与ISO 9000的对比 / 014
第三节GMPC概述 / 016
一、GMPC简介 / 016
二、GMPC的作用 / 017
三、GMPC的内容 / 018
思考题 / 021

第二章机构和人员
第一节组织机构 / 023
一、组织机构的设计 / 023
二、主要部门职能 / 024
第二节人员要求 / 026
一、人员能力 / 027
二、人员职责 / 027
三、人员卫生 / 028
第三节人员培训 / 030
一、培训原则 / 030
二、培训组织体系 / 031
三、培训方法 / 031
第四节国外GMPC对于人员的相关规定 / 033
一、美国GMPC有关人员的规定 / 033
二、欧盟GMPC有关人员的规定 / 033
三、东盟GMPC有关人员的规定 / 034
四、ISO 22716有关人员的规定 / 035
思考题 / 037

第三章质量管理
第一节质量管理原则 / 038
第二节质量管理体系 / 040
一、质量管理体系标准类型简介 / 040
二、质量管理体系建立方法 / 042
第三节质量管理系统 / 053
一、质量管理机构 / 053
二、主要岗位职责 / 055
三、质量标准 / 057
第四节质量管理制度 / 059
一、必须制订的质量管理制度 / 059
二、质量风险管理 / 099
第五节质量控制实验室 / 102
一、实验室资质要求 / 102
二、实验室文件要求 / 104
三、实验室仪器要求 / 107
四、取样管理 / 107
五、试剂管理 / 108
六、委托检验管理 / 109
第六节物料和产品放行管理 / 109
一、物料和产品的放行 / 110
二、不合格品管理 / 112
第七节国外GMPC对于质量管理的相关规定 / 113
一、美国GMPC有关质量管理（实验室控制）的规定 / 113
二、欧盟GMPC有关质量管理的规定 / 113
三、东盟GMPC有关质量管理（质量控制）的规定 / 118
四、ISO 22716有关质量管理（质量控制实验室）的规定 / 119
思考题 / 120

第四章厂房与设施
第一节厂址的选择与厂区布局 / 123
一、厂址的选择 / 123
二、厂区布局 / 124
第二节车间布局与功能区要求 / 124
一、车间布局 / 124
二、生产车间要求 / 126
三、洁净区要求及空气净化设施 / 129
四、仓储区要求 / 135
五、厂房内布局示例 / 137
第三节国外GMPC对于厂房与设施的相关规定 / 139
一、美国GMPC有关厂房与设施的规定 / 139
二、欧盟GMPC有关厂房与设施的规定 / 139
三、东盟GMPC有关厂房与设施的规定 / 140
四、ISO 22716有关厂房与设施的规定 / 140
思考题 / 142

第五章设备管理
第一节设备管理原则 / 143
第二节设备管理的内容 / 145
一、设备的设计与选型 / 146
二、设备的安装与使用 / 146
三、设备的清洁与消毒 / 147
四、设备的校验与维护 / 148
第三节工艺用水系统管理 / 149
一、工艺用水的概念 / 149
二、化妆品水系统的设计 / 150
三、工艺用水的制备与管理 / 151
第四节国外GMPC对于设备管理的相关规定 / 153
一、美国GMPC有关设备管理的规定 / 153
二、欧盟GMPC有关设备管理的规定 / 154
三、东盟GMPC有关设备管理的规定 / 154
四、ISO 22716有关设备管理的规定 / 155
思考题 / 156

第六章物料与产品管理
第一节概述 / 157
一、物料与物料管理的基本概念 / 157
二、化妆品原料与包材 / 158
三、物料与产品管理的基本原则 / 159
四、物料与产品管理的基本流程 / 160
第二节物料与产品管理的内容 / 160
一、物料采购 / 160
二、物料的验收 / 163
三、物料和产品的储存 / 168
四、物料的发放与使用 / 173
五、现场物料的使用管理 / 176
六、产品管理 / 177
七、物料管理的流程示例 / 184
第三节国外GMPC对于物料管理的相关规定 / 186
一、美国GMPC有关物料管理的规定 / 186
二、欧盟GMPC有关物料管理的规定 / 187
三、东盟GMPC有关物料管理的规定 / 190
四、ISO 22716有关物料管理的规定 / 191
思考题 / 192

第七章生产管理
第一节概述 / 194
一、生产管理的原则要求 / 194
二、生产管理流程 / 197
第二节生产前准备 / 197
一、信息准备 / 197
二、实物准备 / 198
第三节生产过程管理 / 199
一、标识状态 / 200
二、复核操作 / 201
三、遵守程序 / 201
四、设定批次 / 202
五、防止风险 / 203
六、质量确认和过程检验 / 203
第四节生产后续管理 / 204
一、现场清理 / 204
二、物料退库 / 204
三、清场记录及检查 / 204
四、物料衡算 / 205
第五节国外GMPC对于生产管理的相关规定 / 205
一、美国GMPC有关生产管理的规定 / 205
二、欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定 / 206
三、东盟GMPC有关生产管理的规定 / 207
四、ISO 22716有关生产管理的规定 / 208
思考题 / 210

第八章验证管理
第一节验证的概念及分类 / 212
一、验证及其分类 / 212
二、前验证 / 212
三、同步验证 / 213
四、回顾性验证 / 213
五、再验证 / 214
第二节验证的组织与实施 / 215
一、验证管理组织与制度 / 215
二、验证合格标准的确定 / 216
三、验证的实施程序 / 217
第三节验证工作基本内容 / 221
一、厂房与设施的验证 / 221
二、设备验证 / 222
三、工艺验证 / 224
四、清洁验证 / 225
五、检验方法验证 / 228
思考题 / 229

第九章文件管理
第一节文件 / 231
一、文件系统 / 231
二、文件类型 / 232
三、文件控制 / 233
四、文件管理职责 / 233
第二节文件的制定 / 233
一、文件的编制 / 233
二、文件的审核和批准 / 234
三、文件的格式 / 234
第三节文件的管理 / 235
一、文件管理 / 235
二、记录管理 / 237
第四节国外GMPC对于文件管理的相关规定 / 238
一、美国GMPC有关文件管理的规定 / 238
二、欧盟GMPC有关文件管理的规定 / 238
三、东盟GMPC有关文件管理的规定 / 239
四、ISO 22716有关文件管理的规定 / 241
思考题 / 242

第十章内部评审
第一节概述 / 243
一、内部评审的含义与要求 / 244
二、内审员的作用与要求 / 244
第二节内部评审的内容与实施 / 247
一、内部评审的内容 / 248
二、内部评审的实施 / 248
第三节国外GMPC对于内部评审的相关规定 / 254
一、美国GMPC有关内部评审的规定 / 254
二、欧盟GMPC有关内部评审（审核）的规定 / 254
三、东盟GMPC有关内部评审（内部审核）的规定 / 254
四、ISO 22716有关内部评审的规定 / 254
思考题 / 255

第十一章产品销售、投诉、不良反应与召回
第一节产品销售管理 / 256
一、销售商要求 / 257
二、产品运输与储存 / 259
第二节产品投诉管理 / 262
一、顾客投诉 / 262
二、投诉制度 / 263
三、投诉处理 / 267
四、持续改进 / 270
第三节不良反应管理 / 271
一、化妆品不良反应的相关概念 / 271
二、不良反应的防范与处理 / 275
第四节产品召回管理 / 278
一、产品召回的制度与分类 / 278
二、产品召回的流程 / 279
三、产品召回的示例 / 280
第五节国外GMPC对于产品投诉与召回管理的相关规定 / 283
一、美国GMPC有关产品投诉与召回管理的规定 / 283
二、欧盟GMPC有关产品投诉与召回管理的规定 / 283
三、东盟GMPC有关产品投诉与召回管理的规定 / 283
四、ISO 22716有关产品投诉与召回管理的规定 / 284
思考题 / 285

附录
附录一国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）/ 286
附录二化妆品生产许可工作规范 / 287
附录三化妆品生产许可检查要点 / 294

参考文献