药品质量管理技术：GMP教程（第二版）

第一章质量管理概论1
第一节质量基本概念1
一、质量的含义1
二、质量特性2
第二节质量管理基本知识4
一、质量管理术语4
二、质量管理原则6
三、质量管理的发展8
思考题14

第二章药品质量与质量管理15
第一节药品质量基本知识15
一、药品定义15
二、药品质量标准15
三、药品质量标准的制定17
第二节药品质量管理19
一、GMP的产生与发展19
二、药品质量管理体系22
三、药品质量管理的组织机构与职责25
四、质量风险管理28
案例分析29
思考题32

第三章药品生产人员管理33
第一节关键人员的资质和职责33
一、我国GMP对机构和人员方面的要求33
二、关键人员的职责35
第二节人员培训管理37
一、培训的意义37
二、培训的原则38
三、培训的组织实施39
第三节人员卫生管理39
一、污染的概念和传播污染的媒介39
二、人员卫生工作的实施40
案例分析42
思考题46

第四章硬件设施的管理47
第一节厂房的管理47
一、厂址选择47
二、厂区设计49
三、厂房设计51
第二节设施63
一、暖通空调系统（HVAC）64
二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施66
三、防尘、捕尘及其他防护设施68
四、公用设施68
五、常见剂型的HVAC设计实例70
第三节设备管理76
一、设备的设计、选型与安装76
二、设备的使用和清洁78
三、设备的维护与保养80
四、仪器仪表的校正80
第四节制药用水管理83
一、制药用水的概念84
二、制药用水的质量管理84
案例分析86
思考题94

第五章物料管理95
第一节原辅料管理95
一、物料概述95
二、物料的质量标准与代码管理96
三、物料的采购与接收管理99
四、物料的储运、养护与发放管理104
五、物料平衡109
第二节包装材料的管理109
一、包装材料的概念和分类109
二、包装材料管理应注意的问题110
三、印刷性包装材料的管理110
案例分析112
思考题113

第六章确认与验证114
第一节确认与验证的管理原则114
一、验证的历史发展115
二、确认与验证的对象和范围116
三、人员职责116
第二节确认与验证的实施116
一、提出验证要求116
二、建立验证组织117
三、制订确认和验证计划117
四、确认118
五、验证121
六、确认与验证过程中的偏差处理131
第三节确认与验证的文件管理131
一、确认的文件（确认方案和报告）131
二、验证的文件（验证方案和报告）132
案例分析133
思考题135

第七章文件管理136
第一节文件的要求136
第二节文件的分类136
第三节文件制定程序137
一、建立文件系统138
二、确定文件格式139
三、编写文件程序139
第四节指导性文件141
一、质量标准141
二、工艺规程142
三、操作规程145
第五节记录性文件147
一、原始记录要求147
二、批记录147
案例分析150
思考题152

第八章生产管理153
第一节生产工艺管理153
一、药品的生产工艺流程153
二、药品生产过程管理154
三、中间控制154
四、包装管理155
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染的措施156
一、产生污染和交叉污染的原因156
二、防止污染和交叉污染的措施157
案例分析158
思考题161

第九章质量控制与质量保证162
第一节质量控制与产品放行管理162
一、质量控制162
二、产品放行169
第二节质量保证要素171
一、偏差管理171
二、变更管理177
三、投诉处理179
四、产品质量回顾分析184
五、委托生产与委托检验185
案例分析186
思考题188

第十章产品发运与召回189
第一节产品的发运管理189
一、产品发运规定189
二、药品的出库管理189
三、物料的运输管理189
第二节产品的召回管理190
一、召回的定义和分级191
二、职责191
三、召回流程192
案例分析194
思考题195

第十一章自检196
第一节自检的概念196
一、质量审核的含义196
二、质量体系审核的分类196
第二节自检工作的实施197
一、自检范围197
二、自检频率197
三、自检人员的资质和职责197
四、自检流程198
五、其他要求199
第三节外部检查199
一、中国药品监督管理局的检查199
二、企业建立的外部检查系统200
三、GMP日常检查及认证发展趋势201
思考题202

《药品质量管理技术——GMP教程》课程标准203

参考文献210