生物药物检验技术

绪论
一、生物药物检验的性质与任务1
二、《中国药典》2
三、药品质量标准4
四、药品质量管理规范5
目标检测6

第一章药物检验基本知识
第一节药品检验的基本程序和方法8
一、取样8
二、检验9
三、记录与报告9
四、结果判定与复检10
第二节常用物理常数的测定10
一、相对密度测定10
二、馏程测定14
三、熔点测定15
四、旋光度测定18
五、折射率测定21
六、黏度测定23
目标检测26
实训一胸腺五肽溶液比旋度测定28

第二章生物药物的检查
第一节生物药物的杂质及其来源30
第二节生物药物中杂质检查的要求及限量计算31
第三节一般杂质检查32
一、氯化物检查法32
二、硫酸盐检查法33
三、铁盐检查法34
四、重金属检查法34
五、砷盐检查法35
六、酸碱度检查法36
七、溶液颜色检查法37
八、易炭化物检查法38
九、炽灼残渣检查法38
十、干燥失重检查法39
十一、水分测定法39
十二、可见异物检查法40
第四节特殊杂质检查40
一、物理分析法40
二、化学分析法41
三、光学分析法41
四、色谱法42
五、其他分析法42
第五节安全性检查42
一、热原检查法42
二、无菌检查法47
三、异常毒性检查法48
四、过敏反应检查法49
五、降压物质检查法50
目标检测52
实训二葡萄糖注射液中重金属及细菌内毒素的检查53

第三章生物检定
第一节概述56
一、生物检定的应用范围56
二、标准品57
三、效价检定的基本概念57
四、生物检定的常用方法58
第二节抗生素的微生物检定58
一、概述58
二、管碟法59
三、浊度法63
第三节生物制品的效力检定63
一、动物保护力试验64
二、活菌数和活病毒滴度测定64
三、类毒素和抗毒素的单位测定65
四、血清学试验65
五、其他有关效力的检定和评价65
第四节生物检定法的统计分析66
一、可靠性检验66
二、效价计算67
三、重试判定70
四、抗生素微生物检定法的误差分析70
目标检测71
实训三红霉素的效价测定73

第四章免疫分析
第一节概述76
一、免疫分析法的发展76
二、抗原76
三、抗体77
第二节免疫分析方法及其应用78
一、放射免疫分析法78
二、荧光免疫分析法79
三、克隆酶给予体免疫分析法79
四、酶联免疫吸附分析法79
五、免疫扩散法80
目标检测80
实训四免疫双扩散法鉴别人血白蛋白81

第五章电泳分析
第一节概述83
一、电泳概念83
二、基本原理84
三、电泳技术分类84
四、电泳技术发展简史85
第二节各类电泳技术介绍86
一、纸电泳法87
二、琼脂糖凝胶电泳法88
三、醋酸纤维素薄膜电泳法89
四、聚丙烯酰胺凝胶电泳法90
五、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法91
六、免疫电泳法93
七、毛细管电泳法94
目标检测96
实训五SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定重组人干扰素的分子量97

第六章色谱分析
第一节色谱法概述101
一、色谱法的发展、特点和分类101
二、色谱分离原理103
三、色谱流出曲线和有关术语103
四、色谱柱参数104
五、系统适用性试验105
六、分离度及影响因素106
七、定性和定量分析106
第二节高效液相色谱108
一、高效液相色谱仪108
二、主要分离类型113
三、实际操作中的问题及解决方法115
四、应用实例——辅酶Q10片中有效成分含量测定117
第三节气相色谱117
一、气相色谱仪117
二、应用实例——鱼腥草滴眼液中有效成分含量测定121
目标检测122
实训六高效液相色谱法测定头孢拉定胶囊的含量（外标法）123

第七章酶分析
第一节概述125
一、基本概念125
二、酶促反应条件125
三、酶活力的检测方法126
四、酶含量测定原理127
第二节几种药用酶的质量分析128
一、抑肽酶128
二、尿激酶130
三、胰蛋白酶132
四、门冬酰胺酶133
目标检测135
实训七胰蛋白酶的酶活力及效价测定135

第八章氨基酸、肽类、蛋白质类药物分析
第一节氨基酸类药物分析137
一、概述137
二、鉴别试验139
三、杂质检查140
四、含量测定141
第二节肽类及蛋白质类药物分析141
一、概述142
二、鉴别试验143
三、杂质检查143
四、含量测定及效价测定143
目标检测148
实训八胰岛素注射液的质量分析149

第九章抗生素类药物分析
第一节概述153
一、抗生素类药物的特点153
二、抗生素类药物的分类154
三、抗生素类药物的质量分析154
第二节β-内酰胺类抗生素分析155
一、结构与性质155
二、鉴别试验158
三、特殊杂质检查159
四、含量测定159
第三节氨基糖苷类抗生素分析160
一、结构与性质160
二、鉴别试验162
三、特殊杂质检查及组分分析163
四、含量测定165
第四节四环素类抗生素分析165
一、结构与性质165
二、鉴别试验166
三、特殊杂质检查167
四、含量测定168
目标检测168
实训九青霉素钠及其制剂的质量分析169

第十章维生素类药物分析
第一节维生素A的分析174
一、结构与性质174
二、鉴别试验175
三、杂质检查176
四、含量测定176
第二节维生素E的分析178
一、结构与性质179
二、鉴别试验179
三、杂质检查180
四、含量测定180
第三节维生素C的分析181
一、结构与性质181
二、鉴别试验182
三、杂质检查182
四、含量测定183
第四节维生素B1的分析184
一、结构与性质184
二、鉴别试验184
三、杂质检查185
四、含量测定185
目标检测186
实训十维生素C片的鉴别及含量测定187

第十一章核酸类药物分析
第一节概述190
一、核酸的组成和分类190
二、核酸的理化性质191
第二节嘌呤类核苷酸药物分析191
一、巯嘌呤192
二、硫鸟嘌呤193
三、硫唑嘌呤194
四、肌苷195
第三节嘧啶类核苷酸药物分析196
一、氟胞嘧啶196
二、氟尿嘧啶197
目标检测199
实训十一三磷酸腺苷二钠的质量分析200

第十二章甾体激素类药物分析
第一节基本结构与分类202
第二节鉴别试验203
一、化学鉴别法203
二、仪器分析法205
第三节特殊杂质检查206
一、有关物质206
二、游离磷酸盐207
三、残留溶剂208
四、硒208
第四节含量测定208
一、高效液相色谱法208
二、紫外-可见分光光度法208
三、比色法209
目标检测210
实训十二黄体酮注射液的质量分析211

第十三章药物制剂及工艺用水分析
第一节概述214
一、制剂分析的复杂性214
二、检查的分析项目及要求214
三、含量测定方法215
四、含量（效价）测定结果的表示方法及限度要求215
第二节片剂分析215
一、片剂分析的基本步骤215
二、片剂的常规检查216
三、片剂的含量（效价）测定219
第三节注射剂分析222
一、注射剂分析的基本步骤222
二、注射剂的常规检查222
三、注射剂的含量（效价）测定226
第四节制药用水的分析229
一、饮用水230
二、纯化水231
三、注射用水233
四、灭菌注射用水233
目标检测234
实训十三盐酸布比卡因注射液的质量分析235

第十四章基因工程药物分析
第一节概述238
一、基因工程药物的定义238
二、基因工程药物的种类及特点238
第二节基因工程药物的质量检验239
一、重组人胰岛素239
二、重组人生长激素241
三、重组人干扰素243
四、重组人白介素246
五、注射用重组人促红素249
目标检测251
实训十四重组人生长激素粉剂的质量分析252

第十五章体内药物分析
第一节概述254
一、体内药物分析的对象254
二、体内药物分析的特点255
第二节体内药物分析常用方法与应用255
一、分析方法255
二、应用实例256
目标检测257
实训十五尿中异烟肼及其代谢物乙酰异烟肼的测定258

参考文献