细胞治疗通用标准

引言 1

资格认证 3

A术语、原则、缩写词、定义 5

A1术语7

A2原则7

A3缩写词7

A4定义10

B临床项目标准 19

B1总则21

B2临床单位21

B3人员22

B4质量管理28

B5政策与程序33

B6异体和自体供者的选择、评估和管理34

B7受者护理40

B8临床研究40

B9数据管理41〖1〗细胞治疗通用标准〖1〗〖1〗目录B10记录41

C采集标准 43

C1总则45

C2采集流程45

C3人员46

C4质量管理47

C5政策和程序52

C6异体和自体供者的评估和管理制度54

C7细胞治疗产品的编码和标签粘贴57

C8流程控制59

C9细胞治疗产品的储存60

C10细胞治疗产品的运输和运送61

C11记录61

D制备机构标准 65

D1总则67

D2制备机构67

D3人员68

D4质量管理69

D5政策和程序74

D6仪器、耗材和试剂76

D7细胞治疗产品的编码和标签粘贴78

D8工艺控制80

D9细胞治疗产品储存84

D10细胞治疗产品的运输和运送86

D11发放和接收87

D12处置90

D13记录91

附录Ⅰ细胞治疗产品标签 94

附录Ⅱ细胞治疗产品运输和运送的标签内容 96

附录Ⅲ所需文件 97

后记 99