脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准（第六版）

引言 1

资格认证 3

A专业术语、原则、缩写词、定义 5

A1专业术语7

A2原则7

A3缩写词7

A4定义9

B脐带血库操作标准 21

B1基本要求23

B2质量管理25

B3政策和标准操作规程32

B4设施和安全36

B5脐带血库的运营36

B6编码和标记脐带血39

B7设备42

B8物料和试剂43〖1〗脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准〖1〗〖1〗目录B9库存管理44

B10库存转移45

B11文档和记录要求46

B12各种操作中断后的处理办法49

C脐带血供体的管理和脐带血采集标准 51

C1一般要求53

C2脐带血采集人员要求54

C3政策法规和标准操作流程55

C4知情同意57

C5孕产妇和婴儿供体评价59

C6脐带血采集61

C7未经处理的脐带血样本在脐带血采集站点和脐带血

处理设施之间的运送63

D脐带血制备标准 65

D1脐带血制备设施要求67

D2政策和标准操作规程69

D3脐带血制备70

D4样本72

D5冻存73

D6储存条件74

D7监控和报警系统76

D8处置77

D9脐带血的检测78

D10母亲的检查79

E脐带血入册、搜索、选择、预留和使用标准 81

E1一般要求83

E2脐带血回顾记录84

E3脐带血的选择和发放管理85

E4临床项目的脐带血使用86

E5低温保存脐带血的运输87

E6脐带血的运输记录要求88

E7临床数据89

附录Ⅰ关键人员要求 90

附录Ⅱ脐带血样本的标签 92

附录Ⅲ随付单据 95

附录Ⅳ检测要求 97

附录Ⅴ供临床用脐带血储存的特殊要求 100

后记 101A术语、原则、缩写词、定义 4

A1术语4

A2原则4

A3缩写词4

A4定义6

B临床项目标准 14

B1总则14

B2临床单位14

B3人员15

B4质量管理19

B5政策与程序23

B7患者护理28

B8临床研究29

B9数据管理29

B10记录29

C采集标准 32

C1一般标准32

C2采集流程32

C3人员32

C4质量管理33

C5政策和程序37

C6异体和自体供体的评价和管理制度39

C7细胞治疗产品的编码和标识41

C8过程控制43

C9细胞治疗产品的存储44

C10细胞治疗产品的运输和运送44

C11记录45

D加工机构标准 48

D1概论48

D2加工机构48

D3人员49

D4质量管理50

D5政策和程序54

D6设备，用品和试剂56

D7细胞治疗产品的编码和标签57

D8工艺控制59

D9细胞治疗产品存储62

D10细胞治疗产品的运输和运送64

D12废弃处理67

D13记录68