特殊释药系统的临床药代动力学试验设计

　　当前我们国家进入到一个创新驱动时代，药物研发正处于由仿制药向创新药转型的重要时期，临床试验越来越得到重视，同时也成为新药研发的瓶颈问题。为适应我国医学及药学需要，培养药物研发与合理应用的专业人才，我们编写了《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》一书。《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》包括口服缓控释制剂、透皮贴剂、脂质体、单克隆抗体制品、吸入剂、眼用制剂、栓剂共七章，每章均简要介绍该剂型的发展历程及特点，结合新药注册情况、临床研究实例及笔者的工作实践，重点介绍该剂型近年来临床研究设计特点及研究热点，并通过药物研究实例，阐述该药物的药代动力学特点及研究设计思路。《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》作者均在药物研发和临床的一线工作，根据相关法规及丰富临床实践经验，分工合作，以保证内容的实践性和可操作性。《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》在编写过程中参照了国家食品药品监督管理局有关法规及指导原则，详细查阅了国内外新药物注册情况及临床试验进展，引用了近年发表的医药学文献，以保证内容的准确性。《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》内容丰富、层次清楚、重点突出，希望能为临床医师及药物研发工作者提供有益参考。对于药物的研发与应用，各国都有许多法规和指南，这些法规和指南对药物研究的正确进行与药物合理应用十分重要.但法规与指南种类繁多且经常更新，《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》的目的不是对这些法规作介绍，而是从学科出发对药物研发与临床应用进行探讨。为了做好药物的研发工作，除了掌握《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》的内容外，还需要对相关指南和法规有更详尽的了解。

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